ACICLOVIR ALTER*35CPR 800MG

ACICLOVIR ALTER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta. Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 800 mg di aciclovir. Sospensione orale: ogni 5 ml di sospensione contengono: 400 mg di aciclovir.

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina; glicollato di amido di sodio; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo 70%, cellolosa disperdibile, glicerolo, metil p-idrossibenzoato, propilp-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

ECCIPIENTI

E' indicato: per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l' Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell' Herpes Zoster .

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Le compresse e la sospensione orale di Aciclovir Alter sono controindicati nei pazienti con ipersensibilita' nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato ingravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Dosaggio negli adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex. 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuatoper 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi d i infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mgutilizzando mezza compressao 5 ml della sospensione o, in alternativa , puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti. 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la s omministrazione di 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml di sospensione orale 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale)(3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad inte rvalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente a intervalli da 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Una compressa da 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con undiminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppia to a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi vaconsiderata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamen to delle infezioni da herpes zoster e della varicella. 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione orale 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Dosaggio nei bambini Per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per i quali il farmaco non e' indicato. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno;in quelli di eta' compresa fra i 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' inferiore ai 2 anni la posologia consigliata e' di 200 mg (2,5 ml disospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di pe so corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex o il trattamento dell' HerpesZoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell' Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione lasomministrazione di aciclovirper via endovenosa. Dosaggio nei pazient i anziani. Nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale). Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo diaciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la sommini strazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno adintervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni della var icella e dell' Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresatra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare al riparo dall'umidita'. Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir ad alte dosi per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani.Aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridottae pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessit a' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilita' che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir. Agitare la sospensione prima dell'uso. La sospensione orale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Contiene anche paraidrossi benzoati. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecide cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell 'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato , un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determinaun aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato.Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia co ncomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sonodisponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'in cidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione,stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sinto mi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli che e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta; raro: angioedema Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale che puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gavidanza l'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione.Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomali e alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di aciclovirutilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha p rodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalita' del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir,5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte mate rno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.