ACICLOVIR DOC*CR 10G 5%

ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono 5 g di aciclovir (pari a 50 mg di aciclovir in 1 g di crema). Eccipiente(i) con effetti noti: glicole propilenico e sodio lauril solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico; tefose; labrafil; olio di vaselina; polossamero 407; sodio lauril solfato; acqua depurata.

ECCIPIENTI

Aciclovir in crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutaneeda Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed He rpes labialis.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocementepossibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pro dromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il prodotto non e' per uso oftalmico. Non e' raccomandata l'applicazione di aciclovir crema sulle membrane mucose quali quelle di bocca, occhi o vagina perche' puo' provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio'accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico cur ante. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. pazienti con AIDS o pazienti con trapianto di midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si deve raccomandare a tali pazienti di consultare il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Eccipienti: ACICLOVIR DOC Generici contiene 100 mg di propilene glicole in 1 g di crema. Puo' causare irritazione cutanea. Poiche' questo medicinale contiene propilene glicole, nonlo usi su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruc iature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. ACICLOVIR DOC Generici contiene 10 mg di sodio lauril solfato in 1 g di crema. Sodio lauril solfato puo' causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successivamente all'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle e prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che i fenomeni di reattivita' erano collegati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sullafertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclo vir in crema sulla fertilita' della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Vedere Studi clinici" nel paragrafo 5.2. Gravidanza: l'impiego di aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superino ogni possibile rischio non noto, anche se l'esposizione sistemica ad aciclovir conseguente all'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro, relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti dellagravidanza nelle donne esposte a diverse formulazioni di aciclovir do po la commercializzazione. I risultati del registro non hanno mostratoun aumento del numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti congeniti non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non convenzionale, nei ratti, si sono osservate anomalie fetali ma solo a seguito di dosi sottocutanee di aciclovircosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza c linica di questi risultati e' incerta. Allattamento: dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte maternodopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un latt ante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante. "