ACICLOVIR DOROM*CREMA 10G 5%

ACICLOVIR DOROM 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema al 5% contengono: aciclovir 5 g.

ECCIPIENTI

Tefose 1500, glicerolo, paraffina liquida, acido stearico, metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpeslabialis.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Questo farmaco deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Questo medicinale deve essere applicata sulle lesioni osulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente poss ibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromio al primo apparire delle lesioni. Il trattamento puo' anche essere i niziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis . Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Questo farmaco 5% crema non e' raccomandato per l'applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto puo' essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l'introduzione accidentale nell'occhio. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina puo' provocare irritazionereversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazien ti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Nonsono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmac o. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza e' stata usata la convenzione seguente: molto comune >= 1/10, comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovirunguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osserva ti, non e' possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l'assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l'immissione incommercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comun e: bruciore o dolore transitorio dopo l'applicazione di aciclovir crema, cute secca o esfoliazione cutanea, prurito. Raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Laddove sono stati condotti test disensibilita', molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistem a immunitario. Molto raro: ipersensibilita' di tipo I che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilita' di rischi non noti, tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica di questo medicinale e' molto bassa. Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esitidella gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di acic lovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicita' o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livellointernazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicita' materna. La rilevanza clinica di questi rilievi e' incerta. Allattamento: dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l'usoda parte della madre di questo farmaco 5% crema dovrebbe essere insig nificante. Fertilita': i risultati di studi sull'animale indicano che questo medicinale non ha effetti sulla fertilita'.