ACICLOVIR MY*OS SOSP FL 100ML

ACICLOVIR MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 400 mg compresse. Una compressa contiene 400 mg di aciclovir. Questo farmaco da 800 mg compresse. Una compressa contiene 800 mg di aciclovir. Questo farmaco da 400 mg/5 ml sospensione orale. 5ml di sospensione contengono 400 mg di aciclovir.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 400 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. Questo farmaco da 800 mgcompresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidon e, magnesio stearato. Questo farmaco da 400 mg/5 ml sospensione orale:sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossib enzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (ad esclusione delle infezioni neonatali da HSV e delle infezioni gravi da HSV nei bambini immunocompromessi). Per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg (o 5 ml della sospensione) o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg (o 5 ml della sospensione) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volteal giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompr omessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg (o 5 ml della sospensione) o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quelladel periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes zoster e della varice lla 800 mg (o 10 ml di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli dicirca 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere c ontinuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subitodopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risul tati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica. Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex eper la profilassi degli stessi negli immunocompromessi, nei bambini d i eta' pari o superiore a 2 anni, deve essere somministrato lo stesso dosaggio degli adulti; nei bambini al di sotto dei due anni di eta', deve essere somministrata la meta' della dose degli adulti. Fanno eccezione le infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per le quali questo farmaco non e' indicato. Per il trattamento delle infezioni del virus dell'herpes neonatale si raccomanda la somministrazione di aciclovir soluzione per infusione. Per il trattamento della varicella si raccomandano i seguenti dosaggi: bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione) 4 volte al giorno; bambini di eta' pari ai 2 ed inferiore ai 6 anni: 400 mg di aciclovir (o 5 ml di sospensione) 4 volte al giorno; bambini di eta' inferiore ai2 anni: 200 mg di aciclovir (o 2,5 ml di sospensione) 4 volte al gior no. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex o il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzioneimmunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministra zione del farmaco per via endovenosa. Pazienti anziani. Nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Pazienti con compromissione renale. Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg di aciclovir, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster si raccomanda di modificare la posologiaa 800 mg di aciclovir somministrati 2 volte al giorno ad intervalli d i circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresatra 10 e 25 ml/min). Modalita' d'uso: alla confezione di aciclovir so spensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche dilivello rispondenti alle capacita' di 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml e 10 ml. A pertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo. Agitare la sospensione prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse: conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato dall'uso con altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani aciclovir e' eliminato per mezzo dellaclearance renale, pertanto il dosaggio deve essere ridotto nei pazien ti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto, in tale gruppo di pazienti, si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi virali con sensibilita' ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir. Sospensione orale: questo medicinale contiene 1,575 mg di sorbitolo per dose da 5 ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio nondeve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per usoorale co-somministrati. Contiene metile-paraidrossibenzoato e propile -paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Compresse: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva (AUC) di aciclovir e ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente si sono evidenziati incrementi nelle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti trapiantati, qualora i medicinali siano somministrati assieme. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l'AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito una stima delle categorie di frequenza associateagli eventi avversi. Per la maggior parte degli eventi non sono dispo nibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash cutanei (inclusa fotosensibilita'); non comune: Orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa caduta dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione con aciclovir e' incerta. Raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi di azotemia e creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Segnala zione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'utilizzo di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischisconosciuti. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravida nza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Taliosservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie all a nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, intest convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effe tti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una provasperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratt i, si sono osservate anormalita' del feto ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre.La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattamento: a seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir,5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir nel latte mater no, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento al seno.