ACICLOVIR PENSA*35CPR 800MG

ACICLOVIR PENSA 800 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta - nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene; principio attivo: aciclovir 800 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, povidone, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

L'Aciclovir e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (ad eccezione delle infezioni HSV neonatali e delle infezioni HSV gravi in bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per laprofilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompr omessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Aciclovir Pensa compresse e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo (aciclovir), a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Dosaggio negli adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto: 200 mg di Aciclovir 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di inf ezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziataprima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terap ia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo,con la somministrazione di 400 mg in compresse 2 volte al giorno ad i ntervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia natur ale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassiva considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Tratta mento dell'herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. Laterapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti i l trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Dosaggio nei bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali Aciclovir Pensa non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superioreai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in co mpresse 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorn o, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per viaendovenosa. Dosaggio nei pazienti anziani: nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenz a il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale"). Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearancedella creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse somministrati2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insu fficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi sono associati in alcuni casialla selezione di ceppi virali con sensibilita' ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir (vedere paragrafo5.1). Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale.

INTERAZIONI

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, unagente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, d etermina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito una stima delle categorie di frequenza associateagli eventi avversi Per la maggior parte degli eventi non sono dispon ibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenzadegli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. La segu ente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini