ACICLOVIR ZEN*25CPR 400MG

ACICLOVIR ZENTIVA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 200 mg di aciclovir; ogni compressa contiene 400 mg di aciclovir. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Povidone K30, sodio amido glicolato, tipo A, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

ECCIPIENTI

Aciclovir Zentiva compresse e' indicato per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi). Aciclovir Zentiva compresse e' indicato per la soppressione (prevenzione delle recidive) da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Aciclovir Zentiva compresse e' indicato per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Aciclovir Zentiva compresse e' indicato per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad aciclovir o a valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: una compressa da 200 mg deve essere presa 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casidi infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromess i (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg di aciclovir o, in alternativa, puo' esser considerata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e nel caso di infezioni recidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: una compressa da 200mg di aciclovir deve essere presa 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mgdi aciclovir 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risul tare efficaci anche dosaggi di 200 mg di aciclovir 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poterosservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. P rofilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: una compressa da 200mg di aciclovir deve essere presa 4 volte algiorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocomprome ssi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg di aciclovir o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell' Herpes zoster e della varicella: unacompressa da 800 mg di aciclovir deve essere presa 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienticon diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opport unita' di una somministrazione per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione. Il Trattamento di Herpes zoster ottiene risultati migliori se iniziato il prima possibile dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea. Il Trattamento della varicella in pazienti immunocompetenti deve essere iniziato entro 24 ore dall' esordio dell'eruzione cutanea. Popolazione pediatrica. Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse infezioni negli immunocompromessi: nei bambini di eta' pari o superiore a due anni, deve essere somministrato lo stesso dosaggio degli adulti, nei bambini al di sotto dei due anni di eta', deve essere somministratala meta' della dose degli adulti. Per il trattamento delle infezioni del virus dell'herpes neonatale, si raccomanda la somministrazione di aciclovir per infusione via endovenosa. Trattamento della Varicella. Bambini dai 6 anni in su: 800 mg di aciclovir quattro volte al giorno. Bambini tra i 2 e i 5 anni: 400 mg di aciclovir quattro volte al giorno. Bambini al di sotto dei 2 anni: 200 mg di aciclovir quattro volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800mg) di aciclovir 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex o il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Pazienti anziani: nell'anziano si deve tenerconto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenz a il dosaggio deve essere modificato (vedere Dosaggio nei pazienti con compromissione renale"). Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Dosaggio nei pazienti con compromissione renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalita' renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del medicinale per via endovenosa. Tuttavia, nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovira 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 o re. Nel trattamento delle infezioni della varicella o dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, somministratiad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale m oderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Mododi somministrazione: Aciclovir Zentiva compresse sono per uso orale. La compressa deve essere assunta intera con una piccola quantita' di acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dosedeve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere pa ragrafo 4.2). E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di un adattamento della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con compromissione renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilita' che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1). Idratazione: occorre prestare attenzione a mantenere un'adeguata idratazione nei pazienti che ricevono alte dosi orali di aciclovir. Il rischio di compromissione renale e' aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". I dati attualmente disponibili dagli studi clinici non sono sufficienti per concludere che il trattamento con aciclovir riduce l'incidenza di complicanze associate alla varicellanei pazienti immunocompetenti.

INTERAZIONI

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi medicinale somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, unagente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, d etermina un aumento dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir sia del metabolita inattivo del mofetilmicofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento d el dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica chela terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC del la teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati, sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione.La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione deg li effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune da (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici epatologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini