ACIDO ACETILS DOC*30CPR 100MG

ACIDO ACETILSALICILICO DOC GENERICI 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici: inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusal'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento: acido metacrilico- copolimero etil acrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato , trietil citrato, talco.

ECCIPIENTI

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG). Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Il farmaco non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di attacco d'asma o angioedema causato dall'acido acetilsalicilico o da un altro anti-infiammatori analgesico; pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (incluso lo shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari; diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia; grave compromissione epatica; grave insufficienza cardiaca; cirrosi epatica; -grave compromissione renale (GFR<30ml/min); dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza; metotressato usato a dosi >= 15 mg/settimana.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio. La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. La dose abituale per l'uso prolungato e'100 mg una volta al giorno. Il farmaco non deve essere usato a dosi s uperiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non deve superare i 300 mg. Anziani. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sonopiu' soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somminis trazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica. Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi. Modo di somministrazione. Per uso orale. Le compresse devono essere i nghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perche' il rivestimento previene gli effetti irritanti sull'intestino.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il farmaco non e' adatto per l'uso come antiinfiammatorio/ analgesico/antipiretico. Si raccomanda l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni. Questo medicinale non e' raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico puo' essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. La sindrome di Reye, una malattia rara ma pericolosa per la vita, si e' verificata in bambini con segni di infezione virali (in particolare con condizioni come varicella e influenza) che assumevano acido acetilsalicilico. Pertanto l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato ai bambini solo se prescritto da un medico quando altre misure si rivelano inadeguate. In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che inizia a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del aumentato rischio di emorragie, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Puo' rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento. Il farmaco non e' raccomandato in caso di menorragia, dove puo' aumentare il flusso mestruale. Il farmaco deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione e quando i pazienti hanno malattie dell'apparato digerente, hanno un'anamnesi pregressa di ulcera o sanguinamenti gastrointestinalioppure che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. I paz ienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto. L'acido acetilsalicilico deve essereusato con cautela: nei pazienti con compromissione della funzionalita ' renale lieve o moderata (controindicato se grave); nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata (controindicato se grave); nei pazienti con insufficienza cardiaca lieve o moderata (controindicato se grave); nei pazienti con malattia epatica; nei pazienti disidratati; in pazienti con grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) l'acido acetilsalicilico puo' indurre emolisi o anemia emolitica. Febbre, alte dosi o infezioni acute sono fattori che possono aumentare il rischio di emolisi. L'uso dei FANS puo' risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata. L'acido acetilsalicilico puo' scatenare broncospasmo, rinite e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilita'. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, allergia stagionale, polipi nasali o patologie respiratorie croniche (asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva). Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). L'uso regolare di acido acetilsalicilico puo' peggiorare la prognosi dei pazienti con emorragia cerebrale. Pertanto, si deve esercitare cautela quando si somministra l'acido acetilsalicilico ai pazienti ad aumentato rischio di emorragia cerebrale, come quelli con alta pressione sanguigna. L'acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia cerebrale nei pazienti soggetti ad emorragie nasali. Interrompere la somministrazione di acido acetilsalicilico se durante il trattamento si verificasse vomito prolungato, perdita di coscienza o comportamento anomalo. Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnsons, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico. Il farmaco deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali. In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. Il trattamento concomitante con questo farmaco e altri farmaci che alterano l'emostasi (es. anticoagulanti come warfarin, agentitrombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non e' raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare ilrischio di emorragia. Se non si puo' evitare la combinazione, si racc omanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox. L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta. Il rischio diipoglicemia da sulfoniluree e insuline puo' essere potenziato con que sto farmaco a dosi piu' alte.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Metotressato (usato a dosi >=15 mg/settimana). L'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Percio' e' controindicato l'uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con Acido Acetilsalicilico Doc. Associazioni non raccomandate. Agenti uricosurici, es. probenecid. I salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid. L'associazione deve essere evitata.Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono esser e prese in considerazione. Anticoagulanti, es. cumarina, eparina, warfarin. Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione dellafunzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzament o degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato. Agenti anti aggreganti piastrinici (es. ticlopidina, clopidogrel e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina). Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (effetto sinergico dell'attivita' anti-aggregante piastrinica). Se l'associazione non puo' essere evitata, si raccomanda un attentomonitoraggio clinico e di laboratorio (compreso il tempo di sanguinam ento). Antidiabetici, es. insulina, sulfoniluree. I salicilati possonoaumentare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. Digossina e litio. L'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni p lasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio e' raccomandato all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Gli analgesici anti-infiammatori possono ridurre gli effetti antipertensivi dei diuretici e di altri antipertensivi. Lasomministrazione concomitante di un ACE inibitore/antagonista dell'an giotensin II con inibitori della cicloossigenasi puo' portare a compromissione della funzionalita' renale nei pazienti con disfunzione renale esistente (ad esempio pazienti disidratati e pazienti anziani). Cio'puo' causare insufficienza renale acuta che di solito e' reversibile. Si consiglia cautela quando si combina un FANS con un ACE inibitore/a ntagonista di angiotensin II, soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono ricevere adeguate quantita' di liquidi e, quando si iniziala terapia di combinazione e ad intervalli regolari durante il tratta mento, deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide) L'acido acetilsalicilico puo' aumentare le concentrazioni di acetazolamide che puo' comportaregrave acidosi e aumento della tossicita' sul sistema nervosa centrale. Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione di idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison. Riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilato dopo la sua interruzione, per aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi.La co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi pu o' portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale. Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana). L'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, puo' aumentare la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio piu' attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalita' renale lievemente compromessa cosi' come negli anziani. Altri FANS. Un aumento delrischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale e' dovuto ad un e ffetto sinergico. Ibuprofene. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci siano co-somministrati. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legateall'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno si' che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibup rofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene. Ciclosporina, tacrolimus.L'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus puo' determi nare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Valproato sodico e acido valproico. E' stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce illegame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le con centrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario, potenziando in tal modo i suoi effetti e gli effetti avversi. Fenitoina. I salicilatiriducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo puo' determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma puo' portare ad un'aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate. Alcool. La somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale. L'efficacia degli antagonisti dell'aldosterone, diuretici dell'ansa e probenecid puo' essere compromessa durante l'uso concomitante con acido acetilsalicilico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono sintomi gastrointestinali e una maggiore suscettibilita' al sanguinamento gastrointestinale, che dipendono dal meccanismo d'azione farmacologico del medicinale e dalla dose. L'aumento della suscettibilita' al sanguinamento gastrointestinale e' raramente sintomatico. Gli effetti indesiderati sono raggruppatiin base ad una classificazione per sistemi e organi. All'interno di o gni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: aumento della tendenza al sanguinamento; raro: trombocitopenia, granulocitosi, anemia aplastica; non nota: episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico. Come conseguenza pu? esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (pi? comuni a dosi pi? alte). Inoltre sono stati riportati in pazienti con grave deficit di G6PD: emolisi e anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?, angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche incluso lo shock. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperuricemia, ipoglicem ia. Patologie del sistema nervoso. Raro: emorragia intracranica; non nota: vertigini, confusione, sudorazione (che di solito sono indicatividi sovradosaggio), cefalea, vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: compromissione dell'udito, tinnito, sordit?. Patologie vascolari. Raro: vasculite emorragica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, dispnea; raro: broncospasmo, asma; non nota: edema polmonare non cardiogeno durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilit? all'acido acetilsalicilico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro:menorragia. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, v omito, dolore addominale, bruciore di stomaco, diarrea; raro: grave emorragia gastrointestinale; non nota: ulcere e perforazioni gastriche oduodenali. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, e patotossicit?, danno epatico (per lo pi? epatocellulare), aumento degli enzimi epatici, sindrome di Reye (in pazienti sotto i 16 anni di et?). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyells, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme; Non nota: edema di Quincke. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: ritardi del parto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Dosi basse (fino a 100 mg/giorno). Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/giorno. L'esperienza clinicasull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno e' insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori. Dosi di 500 mg/giorno e superiori : L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiachee gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostag landine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Siritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. I dati disponibili non dimostrano che ci sia correlazione tra l'assun zione di acido acetilsalicilico e l'aumento del rischio di aborto. I dati epidemiologici disponibili relativi alle malformazioni a seguito di assunzione di 'acido acetilsalicilico non sono coerenti, ma non si puo' escludere un aumentato rischio di gastroschisi. Uno studio prospettico con esposizione nelle fasi precoci della gravidanza (primo-quartomese), eseguito su circa 14.800 coppie madre-figlio, non ha dimostrat o un aumento nella frequenza di malformazioni. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalita' embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essereil piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tu tti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. Quando si utilizzano dosi giornaliere inferiori a 300 mg gli effetti sul bambino sono improbabili. Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l'interruzione dell'allattamento.In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi piu' elevate, l'a llattamento deve essere interrotto.