ACIDO ACETILS KRKA*30CPR 100MG

ACIDO ACETILSALICILICO KRKA 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici: inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusal'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti con effetti noti: 100 mg: lattosio monoidrato 60 mg per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di patate. Rivestimento della compressa: talco, triacetina, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, Sodio dodecadil sofato *, polisorbato 80*. * puo' anche contenere sodio dodecil solfato e polisorbato 80.

ECCIPIENTI

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio; prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile; anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta; prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG); angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta; prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli incidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), a patto che sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Acido acetilsalicilico Krka non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o agli inibitori della sintesi delle prostaglandine (per es. alcuni pazienti asmatici che possono subire un attacco o svenire) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari; diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia; grave compromissione epatica; grave compromissione renale; grave insufficienza cardiaca; dosi superiori a 100mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) ; metotressato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio: la dose raccomandata e' 75 - 160 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectorisstabile: la dose raccomandata e' 75 - 160 mg una volta al giorno. Ana mnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata e' 75 - 160 mg una volta al giorno. Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): la dose raccomandata e' 75 - 160 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: la dose raccomandata e' 75 - 160 mg una volta al giorno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli incidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: la dose raccomandata e' 75 - 325 mg una volta al giorno. Acido acetilsalicilico Krka non deve essere utilizzato ad alte dosi senza il consiglio del medico, e la dose non deve superare i 325 mg al giorno. Per la dose, devono essere prese in considerazione le linee guida nazionali e locali per il trattamento. Anziani: in generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sonopiu' soggetti a manifestare reazioni avverse. Negli adulti e' raccoma ndata la somministrazione della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni, eccetto che su consiglio del medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4). Metodo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perche' il rivestimentopreviene gli effetti irritanti sull'intestino. Durata della somminist razione: trattamento a lungo termine con la dose piu' bassa possibile.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Acido acetilsalicilico Krka non e' adatto per l'uso come antinfiammatorio/ analgesico/antipiretico. E' raccomandato l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni. Questo medicinale non e' raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di eta' inferioreai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai risch i. L'acido acetilsalicilico puo' essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. Vi e' un aumentato rischio di emorragie ed un prolungamento del sanguinamento, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Puo' rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento. Acido acetilsalicilico Krka non e' raccomandato in caso di menorragia, dove puo' aumentare il flussomestruale. Acido acetilsalicilico Krka deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione non controllata e quando i pazienti hanno un'anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi di emorragia o che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' renale o epatica (controindicato se grave) o nei pazienti disidratati, in quanto l'uso dei FANS puo' risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalita' epatica devono essereeffettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epa tica lieve o moderata. L'acido acetilsalicilico puo' scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilita'. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (per es. conreazioni cutanee, prurito o orticaria). Gravi reazioni cutanee, inclu sa la sindrome di Steven-Johnsons, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8).Acido acetilsalicilico Krka deve essere interrotto al primo manifesta rsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. Il trattamento concomitante con Acido acetilsalicilico Krka e altri farmaci che alterano l'emostasi (per es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non e' raccomandato, senon strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se non si puo' evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina eil deferasirox (vedere paragrafo 4.5). L'acido acetilsalicilico a bas se dosi riduce l'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5). Acido acetilsalicilico Krka deve essere usato con cautela nei pazienti con un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Il rischio di ipoglicemia da sulfonilureee insuline puo' essere potenziato con Acido acetilsalicilico Krka a d osi piu' alte (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Metotressato (usato a dosi >15 mg/settimana): l'associazione dei medicinali metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto e' controindicato l'uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con Acido acetilsalicilico Krka (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate. Agenti uricosurici, per es.Probenecid, sulfinpirazone: i salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid e sulfinpirazone. L'associazione deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione Anticoagulanti e trombolitici, per es. cumarina, eparina, warfarin,alteplase: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.4). In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase in pazienti con ictus acuto. L'uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Agenti anti aggreganti piastrinici (per es.clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici, per es. sulfoniluree e insulina: i salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Pertanto puo' essere appropriato un adattamento ad undosaggio inferiore dell'antidiabetico se si utilizzano grandi dosi di salicilati. Sono raccomandati controlli dell'aumento del glucosio nel sangue. Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico compromette l'esc rezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. E' raccomandato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Puo' essere necessario un adattamento del dosaggio. Diuretici e antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'efficacia antiipertensiva dei diuretici e di altri agenti antiipertensivi. Deve essere ben monitorata la pressione del sangue. La somministrazione concomitante con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e bloccanti del canale del calcio aumentano il rischio di insufficienza renale acuta in combinazione con alte dosi di ASA. Diuretici: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare causata dalla ridotta sintesi renale di prostaglandine. E' raccomandato di idratare il paziente e dimonitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. In caso di associazione con verapamil deve essere monitorato il tempo di sanguinamento. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): puo' prodursi grave acidosi e aumento della tossicita' sul sistema nervoso centrale. Corticosteroidi sistemici: la co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi puo' portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana): l'associazione dei medicinali metotressato e acido acetilsalicilico, puo' aumentare la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio piu' attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalita' renale lievemente compromessa cosi' come negli anziani. Altri FANS: un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale e' dovuto ad un effetto sinergico. Ibuprofene: dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due medicinali sono co-somministrati. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno si che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Metamizolo: il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto in concomitanza. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basso dosaggio per la cardioprotezione. Ciclosporina, tacrolimus: l'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus puo' determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso diuso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Valproa to: e' stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. Fenitoina: i salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo puo' determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma puo' aumentare la frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate. Alcol: la somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1,000 a < 1/100); raro (>= 1/10,000 a < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei daidisponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: aumento della tendenza al sanguinamento; raro: trombocitopenia, granulocitosi , anemia aplastica; non nota: episodi emorragici con prolungamento deltempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sin tomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico. Come conseguenza pu? esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (pi? comuni a dosi pi? alte). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit?, angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche incluso lo shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperuricemia, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: emorragia intracranica; non nota: mal di testa, vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ridotta capacit? uditiva; tinnito. Patologie vascolari. Raro: vasculite emorragica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, dispnea; raro: broncospasmo, attacchidi asma. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; nausea, vomi to, diarrea. Raro: grave emorragia gastrointestinale; non nota: ulceree perforazioni gastriche o duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: s indrome di reye; non nota: insufficienza epatica, aumento degli enzimiepatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: sindrome di steven-johnsons, sindrome di lyells, por pora, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie.Non nota: compromissione della funzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Raro: menorragia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Dosi basse (fino a 100 mg/giorno): gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno sono sicure per uno stretto impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100 - 500 mg/giorno: C'e' insufficiente esperienza clinica sull'usodi dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno. Pertanto, a nche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori. Dosi di 500 mg/giorno e superiori: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalita' embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere ilpiu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il f eto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligoidramniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anchea dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: i salicilati edi loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantita' . Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesideratinel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richi ede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o diassunzione di dosi piu' elevate, l'allattamento deve essere interrott o.