ACIDO ALENDRON ZENT*4CPR 70MG

ACIDO ALENDRONICO ZENTIVA 70 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bifosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 91,37 mg di alendronato sodico triidrato equivalenti a 70 mg di acido alendronico. Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Acido Alendronico Zentiva riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4). Insufficienza renale di grado severo (vedere paragrafo 4.2).

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profilidi efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessa rio alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con danno renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Popolazione pediatrica: l'uso dell'alendronato sodico non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 18 anni a causa dell'insufficienza dei dati di sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere paragrafo 5.1). Acido Alendronico Zentiva 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi. Modo di somministrazione. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato, Acido Alendronico Zentiva deve essere deglutito almeno 30 minuti prima diqualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acquaminerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alend ronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4.). Acido Alendronico Zentiva deveessere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la g iornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml), il paziente deve deglutire la compressa di Acido Alendronico Zentiva intera. Il paziente non deve frantumare masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto chenon abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti do po l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Acido Alendronico Zentiva. Acido Alendronico Zentiva non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore. L'alendronatopuo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointesti nale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti in trattamentocon alendronato sono state riportate reazioni indesiderate (alcune gr avi e con necessita' di ospedalizzazione) a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livelloesofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alend ronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco (vedere Posologia e modo di somministrazione"). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Neipazienti con esofago di Barrett gia' noto, il medico deve considerare i benefici ed i possibili rischi dell'alendronato nei singoli pazient i. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi edassociati a complicanze. Non puo' essere esclusa una correlazione cau sale con il farmaco. Danno renale. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFRe' minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Metabolismo osseo e mi nerale. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta' e dall'uso di glucocorticoidi. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento con Acido Alendronico Zentiva. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere diminuito. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Osteonecrosi della mandibola/mascella. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando viene valutato il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (piu' altaper l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e do se cumulativa