ACIDO IBANDR DOC*1CPR RIV150MG

ACIDO IBANDRONICO DOC GENERICI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Acido ibandronico 150 mg (come sodio monoidrato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: Povidone; Cellulosa microcristallina; Amido dimais pregelificato; Crospovidone; Silice colloidale anidra; Glicerol dibeenato. Rivestimento della compressa: Opadry OY-LS-28908 (Bianco II), contenente: Ipromellosa; Lattosio monoidrato; Titanio biossido (E171); Macrogol 4000.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di mantenere la posizioneeretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg unavolta al mese. E' preferibile assumere la compressa nello stesso gior no di ogni mese. Il prodotto deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del giorno o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio). In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa da 150mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno c he non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzionee quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con la dieta e' inadeguata. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del prodotto, in particolare dopo 5o piu' anni d'uso. Pazienti con compromissione renale: a causa della limitata esperienza clinica il trattamento con il prodotto non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a30 ml/min. Nelle pazienti con compromissione renale da lieve a modera ta con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissioneepatica Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose . Popolazione anziana (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso adeguato nei bambini sotto i 18 anni e il prodotto non e' stato studiato in questa popolazione. Peruso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione del farmaco. L'acqua e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con il medicinale. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipocalcemia: un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Irritazioni gastrointestinali: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando il medicinale e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti). Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi o perforazione dell'esofago, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioniper il dosaggio. I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o s intomo che segnali una possibile reazione esofagea e i pazienti devonoessere informati di sospendere il prodotto e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. Osteonecrosi della mascella: l'osteonecrosi della mascella, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mascella durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibilifattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto ilpiccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fra tture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzionedella terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del pazien te basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalarequalsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi pazi ente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Compromissione della funzione renale: a causa della limitata esperienza clinica, il prodotto non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento del farmaco, il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere il prodotto dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per1 ora dopo l'assunzione. Interazioni con altri medicinali: dato che l 'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromiepatici P450 nel ratto, non sono considerate probabili interazioni me taboliche. L'acido ibandronico e' eliminato esclusivamente mediante escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi e farmaci orali contenenti cationi polivalenti: gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via oraleper almeno 6 ore prima di assumere acido ibandronico e per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico. Acido acetilsalicilico e FANS: dal momento che l'acido acetilsalicilico, i FANS e i bifosfonati sono ass ociati a irritazione gastrointestinale, occorre prestare cautela durante la somministrazione concomitante. Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica: non sono ritenuti necessari aggiustamentidi dose quando il prodotto viene somministrato in concomitanza con H2 -antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: esacerbazione dell?asma; raro: reazioni di ipersensibilit a'; molto raro: reazione anafilattica/shock. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell?occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioniesofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: angioedema, edema della faccia, orticaria; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: dolore dorsale; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati); molto raro: osteonecrosi della mascella, osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe deibifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil-influenzale; non comune: aff aticamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto e' destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausae non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Il prodotto non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.