ACIDO IBANDR PE*1CPR RIV 150MG

ACIDO IBANDRONICO PENSA 150MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato). Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 88,60 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; silice colloidale anidra.Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa; titanio diossid o E171; macrogol 6000.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa soggette ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali, non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipocalcemia; anomalie dell'esofago cheritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacit a' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60minuti.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da150 mg una volta al mese. E' preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese. Acido Ibandronico Pensa deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi o bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore (compreso il calci o). Nel caso una dose venga dimenticata, va indicato alle pazienti di prendere una compressa di Acido Ibandronico Pensa da 150mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchinomeno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito l e pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico Pensa, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale: a causa della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Acido Ibandronico Pensa non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione anziana (>65 anni): none' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). P opolazione pediatrica: Non vi e' un uso indicato nei bambini al di sotto dei 18 anni e Acido Ibandronico Pensa non e' stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione:per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiut o di un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. L'acqua con un'alta concentrazione di calcio non deve essere usata. Se esiste una preoccupazione riguardo ailivelli di calcio potenzialmente elevati nell'acqua di rubinetto (acq ua dura), si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali. Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Pensa. L'acqua e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con Acido Ibandronico Pensa. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Ipocalcemia: l'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Pensa. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Irritazione gastrointestinale: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautelaquando Acido Ibandronico Pensa e' somministrato a pazienti con proble mi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite oulcere noti). Nelle pazienti in trattamento con bifosfonati orali son o state riportate reazioni avverse quali esofagite, ulcere esofagee ederosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizz azione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nelle pazienti che non si sono attenute alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati orali dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2). I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere informate di sospendere Acido Ibandronico Pensa e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramentodi pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcunedelle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci anti nfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi associati allacomparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela dura nte la somministrazione contemporanea. Osteonecrosi della mandibola: L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata molto raramente nel contesto post-marketing in pazienti in trattamento per l'osteoporosi con Acido Ibandronico Pensa (vedere paragrafo 4.8). L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere ritardato in pazienti con lesioni dei tessuti molli aperte e non guarite in bocca. Nei pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con odontoiatria preventiva e una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio prima del trattamento con Acido Ibandronico Pensa. I seguenti fattori di rischio dovrebbero essere consideratiquando si valuta il rischio per un paziente di sviluppare osteonecros i della mandibola: potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio piu' elevato per composti altamente potenti), via disomministrazione (rischio piu' elevato per la somministrazione parent erale) e la dose cumulativa della terapia nel riassorbimento osseo; cancro, le condizioni di co-morbidita' (ad esempio anemia, coagulopatie,infezioni), il fumo; terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioter apia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia alla testa e al collo; scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie mal adattate, storia di malattie dentali, procedure odontoiatriche invasive comead esempio estrazioni dentarie. Tutti i pazienti dovrebbero essere in coraggiati a mantenere una buona igiene orale, sottoposti di routine acontrolli dentistici, e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo or ale quale la mobilita' dentale, dolore o gonfiore, non-guarigione o secrezione dalle ferite durante il trattamento con Acido Ibandronico Pensa. Durante il trattamento, procedure odontoiatriche invasive devono essere eseguite solo dopo un attento esame ed essere evitati in prossimita' della somministrazione di Acido Ibandronico Pensa. Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola dovrebbe essere istituito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo orale con competenze in osteonecrosi della mandibola. Si deve considerare l'interruzione temporanea del trattamento con Acido Ibandronico Pensa fino a quando la condizione si risolve esi sono mitigati, ove possibile,i fattori di rischio contribuenti. Os teonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi delcanale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata ancheuna limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interr uzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

INTERAZIONI

Prodotto medicinale, interazione con il cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, tra cui il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possonointerferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico Pensa, il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere Acido Ibandronico Pensa dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Pensa (vedere paragrafo 4.2). Interazioni con altri medicinali: le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimiepatici umani del citocromo P450 ed e' stato dimostrato che non induc e il sistema dei citocromi epatici P450 nei ratti (vedere paragrafo 5.2). L'acido ibandronico e' eliminato solamente con l'escrezione renalee non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base d i calcio, antiacidi e alcuni prodotti medicinali per via orale che contengono cationi polivalenti: gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico Pensa. Pertanto le pazienti non devono assumere altriprodotti medicinali per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Acido Ibandronico Pensa e per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Pensa Acido acetilsalicilico e FANS: dato che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, deve essere prestata cautela durante la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). H2 bloccanti o inibitori della pompa protonica: Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14%e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitor i della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volontari maschisani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha d eterminato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Pensa viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le piu' gravi reazioni avverse segnalate sono reazione/ shock anafilattico, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola, irritazione gastrointestinale, infiammazione oculare (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate" e paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi sonodi solito in concomitanza con la prima dose, generalmente di breve du rata, di intensita' lieve o moderata, e di solito si risolvono proseguendo il trattamento senza bisogno di interventi terapeutici (vedere ilparagrafo "Malattia simil-influenzale"). Tabella delle reazioni avver se: nella tabella 1 e' presentato un elenco completo delle reazioni avverse note. La sicurezza di 2,5mg al giorno di acido ibandronico somministrato per via orale e' stata valutata su 1251 pazienti trattate nelcorso di 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio pivotale sulle fratture del la durata di tre anni (MF 4411). In uno studio della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di 150mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. Lapercentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazio ne avversa e' stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni. Le reazioni avverse nella maggioranza dei casi non hanno comportato l'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione MedDRA sistemica organica. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>=1/100 - <1/10), non comune (>=1/1.000 - <1/100), raro (>=1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Tabella 1: reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa intrattamento con Acido Ibandronico Pensa 150mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5mg al giorno negli studi di fase III BM16549 eMF 4411e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: esacerbazione dell'asma