ACIDO URSOD AURO*20CPS 300MG

ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO 300 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida contiene: acido ursodesossicolico (UDCA) 300 mg.

ECCIPIENTI

Amido, magnesio stearato, silice colloidale.

ECCIPIENTI

Adulti. Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari. Popolazione pediatrica. Patologie epatobiliari associate a fibrosi cistica in bambini da 6 anni fino a 18 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato nei pazienti con:ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qua lsiasi degli eccipienti; infiammazione acuta della colecisti o del tratto biliare; occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o di un dotto cistico); episodi frequenti di colica biliare;calcoli biliari calcificati radio-opachi; compromessa contrattilita' della colecisti; ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Popolazione pediatrica. Portoenterostomia non riuscita o senza recupero del regolare flusso della bile in bambini con atresia biliare.

POSOLOGIA

Adulti. Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superari i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Popolazione pediatrica. Bambini con fibrosi cistica da 6 anni fino ai 18 anni: 20 mg/kg/giorno suddivisi in 2-3 dosi, con un ulteriore aumento a 30 mg/kg/giorno se necessario.

CONSERVAZIONE

A temperatura ambiente secondo F.U.

AVVERTENZE

L'acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto supervisione medica. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. Nei primi tre mesi di trattamento i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT(SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio, oltre a consentire l'identificazione dei pazienti responsivi e dei pazienti non responsivitra quelli trattati per cirrosi biliare primaria, consente anche l'in dividuazione precoce di un potenziale deterioramento epatico, in particolare in pazienti che presentano cirrosi biliare primaria di grado avanzato. Utilizzo per lo scioglimento di calcoli di colesterolo. Per valutare il progresso terapeutico e per rilevare tempestivamente un'eventuale calcificazione dei calcoli, a seconda della dimensione del calcolo si dovra' visualizzare la colecisti (colecistografia orale) con unavista panoramica e con viste dell'occlusione in posizione eretta e su pina (controllo ecografico) 6-10 mesi dopo l'avvio del trattamento. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. Se non e' possibile visualizzare lacolecisti con immagini radiografiche, o in caso di calcoli calcificat i, compromessa contrattilita' della colecisti o frequenti episodi di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Le pazienti che assumono acido ursodesossicolico per lo scioglimento di calcoli devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, in quanto i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasibiliare. Utilizzo per il trattamento della cirrosi biliare primaria i n stadio avanzato. In casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l'interruzione del trattamento. In pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria), in rari casiall'inizio del trattamento i sintomi clinici possono peggiorare, ad e sempio puo' aumentare il prurito. In tale caso la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 1 capsula da 225 mg di acido ursodesossicolico al giorno e in seguito aumentata nuovamente in maniera graduale come descritto. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. In presenza di diarrea la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essereinterrotta.

INTERAZIONI

L'acido ursodesossicolico non deve essere somministrato in concomitanza con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' questi preparati si legano all'acido ursodesossicolico nell'intestino, inibendone l'assorbimento e l'efficacia. Qualora fosse necessario utilizzare un preparato contenente una di queste sostanze, dovra' essere assunto almeno 2 ore prima o dopo rispetto all'acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' influire sull'assorbimento della ciclosporina da partedell'intestino. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina e' dunqu e necessario che il medico verifichi le concentrazioni ematiche di questa sostanza e che corregga, se necessario, la dose di ciclosporina. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani, l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/giorno) e rosuvastatina (20 mg/giorno) ha portato a livelli plasmatici lievemente elevati di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione, anche per quanto riguarda le altre statine, non e' nota. E' stato dimostrato che in volontari sani, l'acido ursodesossicolico riduce le concentrazioni plasmatiche di picco (C max ) e l'area sottesa alla curva (AUC) dell'antagonista del calcio nitrendipina. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina.E' stata inoltre riportata un'interazione associata ad una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Queste osservazioni, unitamente ai risultati emersi in vitro, potrebbero indicare una potenziale induzione da parte dell'acido ursodesossicolico degli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, non si e' osservata induzione in uno studio ben disegnato di interazione con budesonide, un noto substrato del citocromo P450 3A. Ormoni estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti e agenti ipocolesterolemizzanti sierici come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono pertanto favorire la litiasi biliare, che rappresenta un effetto che contrasta l'azione di scioglimento dei calcoli dell'acido ursodesossicolico. Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti intervalli di frequenza: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Rara (>=1/10.000, <1/1.000), Molto rara / Non conosciuta (<1/10.000 / non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Negli studi clinici sono state comuni le segnalazioni di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente durante il trattamento della cirrosi biliare primaria e' stato riscontrato grave dolore addominale nel quadrante superiore destro. Patologie epatobiliari. Durante il trattamento con acido ursodesossicolico in casi molto rari puo' verificarsi la calcificazione dei calcoli biliari. Durante la terapia della cirrosi biliare epatica primaria in stadio avanzato, in casi molto rari e'stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmen te dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raramente puo' verificarsi orticaria. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono o sono limitati, i dati con l'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva durante la fase iniziale della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Le donne potenzialmente fertili devono essere trattate soltanto se utilizzano un metodo di contraccezione affidabile; si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia i pazienti in terapia con acido ursodesossicolico per lo scioglimento dei calcoli, devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, poiche' i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilita' di una gravidanza in atto. In base a limitati casi documentati di donne che allattano al seno, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse in bambini allattati al seno. Studi su animali non hanno mostrato alcuna influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti sulla fertilita' in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico.