ACIDO URSOD DOC*20CPS 450MG RM

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC GENERICI 450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia biliare ed epatica.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: acido ursodesossicolico (UDCA) 450 mg.

ECCIPIENTI

Idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina. Componenti della capsula: gelatina; biossido di titanio.

ECCIPIENTI

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idoneeallo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nelcoledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. D ispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con: infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare; occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o del dotto cistico); episodi frequenti di coliche biliari; calcoli biliari calcificati radio-opachi; riduzione della contrattilita' della cistifellea.

POSOLOGIA

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia e' di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi,fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguit a per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcolistessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle s indromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio modificato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazionepediatrica.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere assunto sotto la supervisione del medico. Ilpresupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido urs odesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcolistessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla lor o radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, allo scopo di valutare il progresso terapeutico e di rilevare in tempo qualsiasi calcificazione della cistifellea, a seconda della dimensione del calcolo, e' opportuno visualizzare la cistifellea tramite una visione d'insieme (colecistografia orale)e una visione dell'occlusione in posizione supina ed eretta (controll o con ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Durante i primi 3 mesi di trattamento, devono essere monitorati dal medico i parametri della funzione epatica aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e gamma-glutamil-transpeptidasi (gamma-GT) ogni 4 settimane, poi ogni 3 mesi. Non usare se la cistifellea non puo' essere visualizzata tramite immagini a raggi X, o in caso in caso di calcoli calcificati, contrattilita' ridotta della cistifellea o episodi frequenti di coliche biliari. Nelle pazienti che prendono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli biliari devono essere intrapresi sistemi contraccettivi non ormonali, poiche' i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare. Se si verifica diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Il medicinale non deve essere somministrato in concomitanza con la colestiramina, il colestipolo o gli antiacidi che contengono idrossido dialluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' queste preparaz ioni legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e quindi ne inibiscono assorbimento ed efficacia. Se si rendesse necessario l'uso di una preparazione contenente una di queste sostanze, questa va presa almeno due ore prima o dopo il farmaco. Il medicinale puo' avere effetto sull'assorbimento della ciclosporina nell'intestino. Nei pazienti che ricevono un trattamento con la ciclosporina, il medico deve quindi controllare le concentrazioni plasmatiche di questa sostanza e aggiustare la dose di ciclosporina se necessario. In casi isolati, il medicinale puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico su volontari sani l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500mg/giorno) e rosuvastatina (20 mg/giorno) ha comportato lievi aumenti dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di ques ta interazione anche riguardo altre statine non e' nota. E' stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico riduce i picchi di concentrazioneplasmatica (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonist a nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell'uso concomitante di nitrendipina e il prodotto. Puo' essere necessario un aumento delle dosi di nitrendipina. E' stata anche riportata anche un'interazione con il dapsone, che ha mostrato una riduzione dell'effetto terapeutico di quest'ultimo. Queste osservazioni, insieme ai risultati degli studi in vitro, potrebbero indicare un potenziale effetto induttivo dell'acido ursodesossicolico sugli enzimi del citocromo P4503A. L'induzione pero' non e' stata osservata in uno studio d'interazione ben disegnato con la budosenide, che e' un noto substrato del citocromo P4503A. Gli estrogeni e gli agenti che riducono il colesterolo nel sangue, come il clofibrato, aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, cosa che contrasta l'effetto dell'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmacipotenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati difrequenza: molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a < 1/10), non comuni (da >= 1/1000 a < 1/100), rara (da >= 1/10000 a < 1/1000), mol to rari (< 1/10000), non nota. Patologie gastrointestinali: negli studi clinici, erano molto comuni i rapporti di feci molli o diarrea durante la terapia con l'acido ursodesossicolico. Patologie epatobiliari: durante il trattamento con l'acido ursodesossicolico, in casi molto rari si e' verificata la calcificazione dei calcoli. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: molto raramente si e' verificata orticari a. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilita' negli essere umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico. Non ci sono dati o ci sono in quantita' limitata sull'uso dell'acido ursodesossicolico, nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva durante le prime fasi della gestazione. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se stanno usando un sistema contraccettivo affidabile: sono raccomandate misure contraccettive non ormonali o orali a basso dosaggio di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che prendono il prodotto per la dissoluzione dei calcoli devono essere intrapresisistemi contraccettivi non ormonali, poiche' i contraccettivi ormonal i orali possono aumentare la litiasi biliare. Deve essere esclusa la possibilita' di una gravidanza prima di iniziare il trattamento. In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acidoursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibi li effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.