ACIDO URSOD RAT*20CPR 450MG RP

ACIDO URSODESOSSICOLICO-RATIOPHARM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapie biliari ed epatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 300 mg: acido ursodesossicolico 300 mg. Compresse a rilascio prolungato da 450 mg: acido ursodesossicolico 450 mg.

ECCIPIENTI

300 mg compresse: lattosio, amido pregelatinizzato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido sodio glicolato. 450 mg compresse a rilascio prolungato: ipromellosa (Methocel K15M), ipromellosa (Methocel K100M), cellulosa microcristallina, lattosio, povidone, talco, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsiebiliari.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico), coliche biliari frequenti, calcoli calcificati radio-opachi, ridotta motilita' della colecisti, ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasidegli eccipienti.

POSOLOGIA

Compresse: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogenedella bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella ma ggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1-2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino esera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calco li gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti. Compressea rilascio prolungato da 450 mg: nell'uso prolungato per ridurre le c aratteristiche litogene della bile la posologia e' di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675mg; un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calc oli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idoneeallo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattament o deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'ident ificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precocediagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione dellacalcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colec isti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllotramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e ' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, il prodotto non deve essere utilizzato. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: Molto raramente e' stato osservatoscompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l 'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essereridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Il prodotto non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo del prodotto. Il prodotto puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e ladose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi iso lati il farmaco puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. Il prodotto ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1000 ma < 1/100), rara (>= 1/10000 ma < 1/1000) molto rara (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcifica zione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosiepatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del tratta mento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Non usare durante la gravidanza, se nonin caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono esser e trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono il prodotto per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico siaescreto nel latte materno, percio' il medicinale non deve essere assu nto durante l'allattamento. Se il trattamento con il farmaco fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.