ACNATAC*GEL TUB30G 10+0,25MG/G

ACNATAC 10 MG/G + 0,25 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiacne per uso topico; clindamicina, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di gel contiene 10 mg (1%) di clindamicina (come clindamicina fosfato) e 0,25 mg (0,025%) di tretinoina. Eccipienti con effetti noti; metilparaidrossibenzoato (E 218): 1,5 mg/g (0,15%); propilparaidrossibenzoato (E216): 0,3 mg/g (0,03%); butilidrossitoluene (E321): 0,2 mg/g (0,02%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, glicerolo, carbomeri, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), polisorbato 80, edetatodisodico, acido citrico anidro, butilidrossitoluene (E321), trometamolo.

ECCIPIENTI

Acnatac e' indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole in pazienti di eta' pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Consultare le linee guida ufficiali relative all'utilizzo appropriato di agenti antibatterici e al trattamento dell'acne.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Donne che stanno pianificando una gravidanza Acnatac e' anche controindicato: nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita' ai principi attivi clindamicina e/o tretinoina o aduno qualsiasi degli eccipienti o alla lincomicina (vedere paragrafo 6 .1); nei pazienti con enterite regionale, colite ulcerosa o anamnesi di colite associata ad assunzione di antibiotici; nei pazienti che hanno un'anamnesi personale o familiare di tumore cutaneo; nei pazienti che hanno un'anamnesi di eczema acuto, rosacea e dermatite periorale; nei pazienti con varieta' di acne pustolosa e cistica nodulare profonda (acne conglobata e acne fulminante).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (>= 12 anni): una volta al giorno, al momento di coricarsi, lavare il viso con un sapone delicato e asciugarlo. Spremere un quantitativo di prodotto delle dimensioni di un pisello sulla punta del dito. Picchiettare su mento, guance, naso e fronte, quindi stenderlo delicatamente su tutto il viso. Il trattamento con Acnatac non deve superare le 12 settimane di utilizzo continuato senza un'attenta valutazione. Occorre notare che potrebbe non riscontrarsi alcun miglioramento per diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.Se dimentica una dose di Acnatac, il paziente deve aspettare l'applic azione della dose successiva all'orario indicato. I pazienti non devono applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.Utilizzo nei bambini di eta' inferiore a 12 anni: Acnatac non e' indi cato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, poiche' la sicurezza e l'efficacia di Acnatac non sono state dimostrate nei bambini. Utilizzo negli anziani (>65 anni): la sicurezza e l'efficacia di Acnatac non sono state dimostrate nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Danno renale ed epatico: in considerazione della bassa esposizione sistemica alla clindamicina e alla tretinoina in seguito alla somministrazione topica di Acnatac, un danno renale o epatico moderato non dovrebbe comportare concentrazione sistemica di interesse clinico. Tuttavia nei pazienti con danno renale o epatico le concentrazioni sieriche di clindamicina e di tretinoina a seguito di somministrazione topica non sono state studiate. Nei casi piu' gravi, si consiglia di decidere. Modo di somministrazione: Acnatac e' indicato esclusivamente per uso esterno (dermatologico). Deve essere evitata l'applicazione di Acnatac su occhi,palpebre, labbra e narici. Dopo l'applicazione il paziente dovra' lav arsi accuratamente le mani.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il tubo ben chiuso.

AVVERTENZE

Acnatac non e' indicato per uso orale, oftalmico, intranasale o intravaginale. Acnatac non e' raccomandato nel trattamento dell'acne vulgaris lieve. Deve essere evitato il contatto con bocca, occhi e mucose e con pelle abrasa o eczematosa. L'applicazione in zone cutanee sensibilideve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale con gl i occhi, lavare con abbondante acqua. E' stata riportata una forma di colite da antibiotici (nota anche come Colite associata al batterio clostridium difficile o CDAD ) con l'utilizzo di altri prodotti contenenti clindamicina per uso topico. E' improbabile che cio' accada con Acnatac, poiche' sono stati misurati i livelli plasmatici e l'assorbimento percutaneo della clindamicina e' clinicamente trascurabile. Se si presenta una diarrea importante o prolungata o il paziente riporta crampi addominali, il trattamento con Acnatac dovra' essere sospeso immediatamente , poiche' i sintomi potrebbero indicare una colite da antibiotici. In tal caso, e' necessario utilizzare metodi diagnostici adeguati, quali la determinazione del Clostridium difficile e della tossina e,se necessario, effettuare una colonscopia e considerare opzioni di tr attamento della colite. L'utilizzo di un quantitativo di medicinale superiore a quello raccomandato o un'applicazione troppo frequente possono causare rossore, bruciore e fastidio. Il paziente deve essere avvisato che, se riscontra una grave irritazione, soprattutto nella prima fase della terapia, deve sospendere temporaneamente il medicinale o ridurre la frequenza dell'applicazione. Acnatac deve essere prescritto con cautela in soggetti atopici. Acnatac non deve essere applicato contemporaneamente ad altri preparati topici (compresi i cosmetici) a causadi possibili incompatibilita' e interazioni con la tretinoina. Specia le cautela deve essere adottata nell'utilizzo di agenti cheratolitici quali zolfo, acido salicilico, benzoil perossido, resorcinolo e abrasivi chimici. Se il paziente e' stato trattato con questi preparati, bisogna attendere la riduzione dell'effetto di tali preparati desquamantiprima di iniziare la terapia con Acnatac. Alcuni detergenti medicati e soluzioni abrasive hanno un forte effetto disidratante e non devono essere utilizzati su pazienti in terapia topica con tretinoina . Saponi abrasivi, saponi e cosmetici, cosi' come profumi o essenze contenenti lime devono essere usati con cautela. Possono verificarsi fenomeni di fotosensibilizzazione durante il trattamento con Acnatac a causa di un'accresciuta suscettibilita' ai raggi UV. L'esposizione alla luce solare deve essere pertanto ridotta al minimo e si devono utilizzare protezioni solari adeguate con SPF (Fattore di Protezione Solare) di almeno 30, insieme a indumenti protettivi adeguati (es. cappello). Duranteil trattamento, deve essere evitato l'uso di lampade o lettini solari e, in caso di scottature solari, i pazienti non devono utilizzare il prodotto fino a completa guarigione. Particolare cautela deve essere adottata da quei pazienti che per cause lavorative sono soggetti a esposizione solare e da quelli che presentano una particolare sensibilita'ai raggi solari. In caso di scottature, la terapia con Acnatac deve e ssere sospesa finche' l'eritema e la desquamazione non si riducono. Occasionalmente, sono stati riportati casi di follicolite da batteri gram-negativi durante il trattamento con prodotti topici contenenti clindamicina all'1%. Se cio' si verifica, sospendere la terapia con Acnatace iniziare una terapia alternativa. L'uso prolungato di clindamicina puo' causare resistenza e/o crescita eccessiva di funghi o batteri cutanei non sensibili, anche se cio' si verifica raramente. Una resistenza crociata puo' verificarsi con altri antibiotici quali lincomicina o eritromicina (vedere paragrafo 4.5). Deve essere evitato l'utilizzo concomitante di antibiotici per uso orale o topico, specialmente se i prodotti sono chimicamente diversi. Gli eccipienti metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) possono causare reazioniallergiche (anche ritardate). L'eccipiente butilidrossitoluene (E321) puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da co ntatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Prestare cautela in caso di utilizzo concomitante di medicinali topici, saponi e detergenti medicati con forte potere disidratante e prodotti ad alta concentrazione di alcool cosi' come prodotti astringenti. Sideve evitare il trattamento concomitante con corticosteroidi. Studi i n vitro hanno evidenziato antagonismo tra eritromicina e clindamicina,sinergismo con il metronidazolo, effetti sia antagonistici sia sinerg ici con gli aminoglicosidi ed effetti agonisti con i farmaci bloccantineuromuscolari. Antagonisti della vitamina K: nei pazienti trattati c on clindamicina in combinazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo e fluindione) sono stati riportati aumenti dei valori nei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento.I test di coagulazione, pertanto, devono essere frequentemente effett uati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. La tretinoina determina una maggiore permeabilita' ad altri medicinali per uso topico.

EFFETTI INDESIDERATI

Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza (numero di pazienti che dovrebbero sviluppare l'effetto indesiderato) utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (tra >=1/100 e <1/10); non comune (tra >=1/1.000 e <1/100); raro (tra >=1/10.000 e <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze riportate negli studi clinici sono le seguenti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: irritazione oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: gastroenterite, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, secchezza della pelle, eritema, seborrea, reazione di fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute,ustione solare; raro: dermatite, herpes simplex, esantema maculare, s anguinamento della cute, sensazione di bruciore della cute, depigmentazione della cute, irritazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazione in sede di applicazione, bruciore in sede di applicazione, dermatite, secchezza, eritema in sede di applicazione; raro: irritazione in sede di applicazione, gonfiore in sede di applicazione, erosione in sede di applicazione, depigmentazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, desquamazione in sede di applicazione, sensazione di calore, dolore. Popolazione pediatrica: la percentuale di pazienti pediatrici (12-17 anni) che hanno riportato uno specifico effetto indesiderato correlato al medicinale era in linea con quella riportata nella popolazione generale. L'incidenza della secchezza cutanea nella popolazione adolescente (12-17 anni) era leggermente superiore negli studi clinici rispetto alla popolazione generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/cotent/segnalazioni-rezioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: Acnatac deve essere prescritto alle donne in eta' fertile solo se adottano un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo l'interruzione del trattamento. Gravidanza: Acnatac e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Se il medicinale e' usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Clindamicina: uno studio condotto su un numero limitato di donne in gravidanza esposte alla clindamicina nel primo trimestre rivela che la clindamicina non ha effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. In studi sulla riproduzione di ratti e topi, la clindamicina somministrata per via sottocutanea e orale non e' risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). Tretinoina: i retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemicadovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci posso no essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica. Allattamento: non e' noto se la tretinoina e la clindamicina siano escrete nel latte materno umano in seguito all'utilizzo di Acnatac. E' stata segnalata la comparsa di clindamicina nel latte materno dopo la sua somministrazione per via orale orale e parenterale. E' noto che i retinoidi e i loro metaboliti somministrati per via orale siano escreti nel latte materno. Acnatac e' pertanto controindicato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati disponibili suglieffetti di Acnatac sulla fertilita'. Clindamicina: gli studi sulla ri produzione dei ratti e dei topi, con dosi orali e sottocutanee di clindamicina, non hanno mostrato compromissione della fertilita'. Tretinoina: la somministrazione sistemica di tretinoina compromette gravementela fertilita'. I dati disponibili sulla fertilita' umana dopo sommini strazione topica sono limitati.