ACTIKERALL*1FLSOL CUT5+100MG/G

ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antineoplastici; Antimetaboliti; Analoghi della pirimidina

PRINCIPI ATTIVI

1 g (= 1,05 ml) di soluzione cutanea contengono 5 mg di fluorouracile e 100 mg di acido salicilico. Eccipienti con effetto noto: 1 g di soluzione contiene 80 mg di dimetilsolfossido e 160 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Dimetilsolfossido, etanolo, anidro, etilacetato, pirossilina, poli(butil metacrilato, metil metacrilato)

ECCIPIENTI

Actikerall e' indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche ipercheratosiche leggermente rilevabili al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II) in pazienti adulti immunocompetenti. L'intensita' dei gradi I/II si basa sulla scala a 4 punti di Olsen et al. (1991), vedere paragrafo 5.1.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Actikerall e' controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Actikerall non deve essere usa to nei pazienti affetti da insufficienza renale. Actikerall non deve essere usato in concomitanza con brivudina, sorivudina e relativi analoghi. I suddetti farmaci sono dei potenti inibitori della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima coinvolto nel catabolismo del fluorouracile (vedi anche paragrafi 4.4 e 4.5). Actikerall non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: Actikerall si applica una volta al giorno sull'areainteressata (fino a 25 cm^2) finche' le lesioni non sono completament e guarite o fino a un massimo di 12 settimane. Se si verificano effetti indesiderati gravi, ridurre la frequenza di applicazione del medicinale a 3 volte a settimana, finche' gli effetti indesiderati non migliorano. Se le zone cutanee sottoposte a trattamento sono caratterizzate da un'epidermide sottile, la soluzione deve essere applicata con minore frequenza e la terapia monitorata piu' spesso. Gli effetti possono essere osservati gia' dopo quattro settimane (vedere paragrafo 5.1). Larisposta aumenta nel corso del tempo, e i dati disponibili coprono un periodo di trattamento massimo di 12 settimane. La guarigione complet a delle lesioni o l'effetto terapeutico ottimale possono tardare a manifestarsi e richiedere fino a otto settimane dopo la fine del trattamento. Il trattamento deve essere protratto anche in assenza di miglioramenti dopo le prime 4 settimane. Nella valutazione delle opzioni per il trattamento di recidive, il medico deve considerare che l'efficacia del trattamento con Actikerall non e' stata formalmente valutata in studi clinici. Popolazione pediatrica: l'uso di Actikerall per l'indicazione di cheratosi attinica nella popolazione pediatrica non e' indicato. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Metodo di somministrazione: Actikerall e' indicato solo per uso cutaneo. I dati disponibili indicano la possibilita' di trattare fino a dieci lesioni singole contemporaneamente. Le cheratosi attiniche multiple e la pelle circostante possono essere trattate contemporaneamente, quando si preferisce un trattamento mirato al campo di cancerizzazione". L'area totale di pelle trattata con Actikerall non deve eccedere 25 cm^2(5 cm x 5 cm). Actikerall viene applicato mediante l'utilizzo di un pennello unito al tappo del flacone. Per evitare un eccesso di soluzione sul pennello, lo stesso deve essere pulito sul collo del flacone prima dell'applicazione, facendo in modo, tuttavia, di lasciare una quantita' sufficiente di prodotto per la formazione della pellicola una volta asciutto. L'area trattata non deve essere coperta dopo l'applicazione e la soluzione deve essere lasciata asciugare affinche' si formi una pellicola sul sito di applicazione. Prima di ogni nuova applicazione di Actikerall, la pellicola gia' presente deve essere rimossa sollevandola delicatamente. Per facilitare l'operazione e' possibile utilizzare acqua calda. Actikerall non deve essere applicato sulla pelle in presenza dipeli, poiche' si puo' verificare conglutinazione dei peli nell'area t rattata. Per trattare tali aree, rimuovere i peli prima di applicare il prodotto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non conservare infrigorifero o congelare. Tenere il flacone ben chiuso per evitare l'e ssicazione.

AVVERTENZE

Enzima DPD L'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) svolge un ruolo fondamentale nel catabolismo del fluorouracile. Un'inibizione, una carenza o una ridotta attivita' di questo enzima puo' provocare un accumulo di fluorouracile. Tuttavia, poiche' l'assorbimento percutaneo delfluorouracile e' trascurabile quando si somministra Actikerall in bas e a informazioni prescrittive approvate, non si prevedono differenze nel profilo di sicurezza di Actikerall in questa sottopopolazione e nonsi ritiene necessario apportare alcun aggiustamento della dose. Distu rbi sensoriali Nei pazienti con disturbi sensoriali (per es., i pazienti affetti da diabete mellito) e' necessario uno stretto monitoraggio clinico dell'area sottoposta a trattamento. Esposizione al sole La cheratosi attinica e' dovuta al danno cronico da raggi UV e qualsiasi irritazione locale su cui Actikerall e' stato applicato puo' essere peggiorata dall'esposizione al sole. Si consiglia ai pazienti di proteggerela pelle da ulteriori esposizioni intense o prolungate, in particolar modo nella zona attivamente trattata. Altri disturbi della pelle: non vi e' esperienza circa il trattamento di cheratosi attiniche in aree affette anche da altre patologie della pelle, per cui il medico deve tenere conto che l'esito del trattamento potrebbe essere alterato. Non vi e' esperienza circa il trattamento dell'epitelioma basocellulare (BCC) e della malattia di Bowen