ACTIQ*15PASTL MUCOSA OS1200MCG

ACTIQ, PASTIGLIA PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppioidi, derivati della fenilpiperidina.

PRINCIPI ATTIVI

Actiq 200 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato). Actiq 400 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato). Actiq 600 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato). Actiq 800 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato). Actiq 1.200 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 1.200 microgrammi di fentanil (come citrato). Actiq 1.600 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 1.600 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: una pastiglia contiene circa 1,89 g di glucosio e 20-36 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Pastiglia: destrani idrati (contenenti glucosio), acido citrico, sodio fosfato dibasico, aroma artificiale ai frutti di bosco (maltodestrina (contenente glucosio), glicole propilenico, aromi artificiali e trietilcitrato), magnesio stearato. Colla commestibile usata per fissare la pastiglia al bastoncino: amido alimentare a base di mais modificato (E1450), zucchero da confettatura (contenente saccarosio e amido di mais), acqua distillata. Inchiostro per la stampigliatura: acqua deionizzata, gommalacca bianca deparaffinata, glicole propilenico, colorante blu sintetico di catrame minerale (E 133), idrossido d’ammonio (E527) per aggiustamento del pH.

ECCIPIENTI

Actiq e' indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per dolore episodico intenso si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato. I pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale algiorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana o piu' a lungo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' vi e' un aumentato rischio di depressione respiratoria; trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso; assunzione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO inibitori), o fino a 2 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di MAO inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato; grave depressione respiratoria o grave broncopneumopatia ostruttiva.

POSOLOGIA

Posologia: per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse connesse all'uso degli oppioidi e per identificare la dose ottimale", e' indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante la ricerca di tale dose. Actiq non e' interscambiabile in termini di microgrammi con altri prodotti di breve durata d'azione a base di fentanil che hanno l'indicazione per il trattamento dei picchi di dolore episodico intenso da cancro, poiche' il profilo farmacocinetico e/o lo schema posologico di questi prodotti sono significativamente diversi. I pazienti devono essere istruiti a non usare contemporaneamente piu' diun prodotto a breve durata d'azione a base di fentanil per il trattam ento del dolore episodico intenso da cancro e a smaltire qualsiasi prodotto a base di fentanil che gli e' stato prescritto per il dolore episodico intenso (DEI) quando passano ad Actiq. Il numero di dosaggi di Actiq disponibili al paziente in ogni momento deve essere ridotto al minimo onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio. Tutte le unita' di Actiq inutilizzate che non servono piu' al paziente, vanno smaltite secondo modalita' appropriate. Ricordare ai pazienti la necessita' di conservare Actiq fuori dalla portata dei bambini. Adulti. Titolazione della dose e terapia di mantenimento: la dose di Actiq deve essere aggiustata individualmente, fino ad ottenere una dose "ottimale" cheoffra adeguata analgesia e minimizzi le reazioni avverse. In studi cl inici non e' stato possibile prevedere la dose ottimale di Actiq per il dolore episodico intenso, sulla base della dose giornaliera di mantenimento dell'oppioide. a) Titolazione: prima di ricercare la dose ottimale di Actiq, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo del paziente venga controllato con l'uso di una terapia oppioide e che, in linea di massima, egli non soffra di piu' di 4 manifestazioni di doloreepisodico intenso al giorno. La dose iniziale di Actiq deve essere di 200 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessita', in base ai dosaggi disponibili (200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi). Sottoporre i pazienti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento di una dose in grado di offrire un'adeguata analgesia con le reazioni avverse accettabili, usando una singola unita' posologica per ciascunamanifestazione di dolore episodico intenso. Quest'ultima e' considera ta la dose ottimale. Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dopo l'inizio della prima unita' (cioe' 15 minuti dall'esaurimento di una singola unita' di Actiq da parte del paziente) non si ottiene un'adeguata analgesia, e' possibile usare una seconda unita' di Actiq di pari concentrazione. Non usare piu' di due unita' di Actiq, per trattare un singolo episodio dolorifico. Nel caso della dose da 1600 microgrammi, una seconda dose viene richiesta soltanto da una minoranza di pazienti. Se per il trattamento di manifestazioni consecutive di dolore episodico intenso occorre piu' di una unita' posologica per ciascun episodio, considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore disponibile. b) Mantenimento: una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, in media, si riesce a trattare in maniera efficace un episodio dolorifico con unasingola unita'), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il con sumo di Actiq ad un massimo di quattro unita' al giorno. Un medico deve monitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimodi quattro unita' di Actiq al giorno. Riaggiustamento della dose: la dose di mantenimento di Actiq deve essere aumentata quando un episodionon viene trattato efficacemente con una unita' singola per diverse m anifestazioni consecutive di dolore episodico intenso. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione (come descritto sopra). Se il paziente soffre di piu' di quattro manifestazioni di dolore episodico intenso al giorno, e' necessario rivalutare la dose della terapia di mantenimento dell'oppioide usato per il dolore persistente. Se la dose della terapia di mantenimento dell'oppioide e' stata incrementata, puo' essere necessario rivalutarela dose di Actiq per il trattamento del dolore episodico intenso. In assenza di un controllo adeguato del dolore deve essere considerata lapossibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). E' indispensabile che un medico monit ori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato. Sospensione della terapia: Actiq deve essere interrotto immediatamente se il paziente non ha piu' episodi di dolore episodico intenso.Il trattamento per il dolore persistente di base deve essere mantenut o come prescritto. Se e' richiesta l'interruzione di tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico.E' necessaria una graduale diminuzione della dose di oppioidi al fine di evitare la possibile comparsa di effetti dovuti a una brusca sospe nsione. Uso negli anziani: e' stato dimostrato che i pazienti anziani sono piu' sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto, per la ricerca della dose ottimale e' necessario porre particolare cautela. Nell'anziano, l'eliminazione del fentanil e'piu' lenta e l'emivita di eliminazione terminale e' piu' lunga