ACTONEL*4CPR GASTR 35MG

ACTONEL 35 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea, bisfosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa : Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra Disodio edetato Amido di sodio glicolato Acido stearico Magnesio stearato (E470b) Rivestimento enterico : Acido metacrilico - etil acrilato copolimero (1:1) Trietil citrato (E1505) Talco (E533b) Ferro ossido giallo E172 Simeticone Polisorbato 80 (E433)

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza ed allattamento. Grave danno renale (clearance della creatinina< 30 ml/min).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata negli adulti e' di una compressa gastroresistente di Actonel da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta ogni settimana nello stesso giorno. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente sulla basedei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' an ni d'uso. Popolazioni speciali. Anziani: negli studi condotti sull'osteoporosi postmenopausale, il 59% delle pazienti che hanno ricevuto le compresse gastroresistenti di risedronato 35 mg aveva eta' pari o superiore a 65 anni, mentre il 13% aveva eta' pari o superiore a 75 anni. Complessivamente non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia tra queste pazienti e pazienti piu' giovani. Pazienti con danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Actonel 35 mg compresse gastroresistenti deve essere assunto per via orale al mattino, subito dopo la colazione. L'assunzione a digiuno potrebbe determinare un aumento del rischiodi dolore addominale superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). La compr essa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa allo stomaco, assumere Actonel 35 mgcon un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo la posiz ione eretta. Nei 30 minuti successivi all'assunzione della compressa, i pazienti non devono sdraiarsi (vedere paragrafo 4.4). L'integrazionedi calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una compressa, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprender e l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente alle compresse di risedronato (vedere paragrafo 4.5). Per ottenere l'efficacia desiderata, e'necessario attenersi strettamente alle raccomandazioni sulla somminis trazione (vedere paragrafo 4.2). L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o i fattori clinici di rischio per le fratture, da soli, non costituiscono ragioni sufficienti per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati, compreso il risedronato sodico, in pazienti molto anziani (> 80 anni) e' limitata (vedere paragrafo 5.1). L'ipocalcemia deve essere trattata prima dell'inizio della terapia con risedronato. Devono essere trattati altri disturbi ossei e del metabolismo minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con risedronato. Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve, quindi, prestare la massima attenzione: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito o dello svuotamento esofageo, come restringimento o acalasia. Nei pazienti che non sono in grado di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a livello del tratto gastrointestinale superiore o dell'esofago (incluso l'esofago di Barrett diagnosticato). I medici prescrittori devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che possa indicare una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che, nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. Osteonecrosi della mandibola e/o mascella L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale(osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati per via orale. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori dirischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, s carsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con appropriate procedure dentistiche preventive. Se possibile, durante il trattamento questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non esistono dati disponibili che suggeriscano se l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata segnalata osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali ooblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a pa rtire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolorealla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifest i tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

I medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonatie, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente alle compre sse di risedronato (vedere paragrafo 4.4). Risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 e ha un basso legame proteico. La co-somministrazione delle compresse gastroresistenti di risedronato 35 mg con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo ha determinato un aumento della biodisponibilita' del risedronato. La concentrazione plasmatica massima (C max ) e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sono aumentate rispettivamente del 60% e del 22%, ma le implicazioni cliniche osservate attraverso i cambiamenti nella densita' della massa corporea non sono state statisticamente significative. Qualora ritenuto appropriato, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati segnalatipiu' frequentemente con le compresse di risedronato sono disordini ga strointestinali che comprendono dolore addominale, diarrea, dispepsia,nausea, stipsi, dolore muscoloscheletrico e cefalea. Elenco delle rea zioni avverse osservate durante gli studi clinici: il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici sono stati di grado da lieve a moderato e, di solito, non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10)