ACTRAPHANE 30*SC 1FL 100UI/ML

ACTRAPHANE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete, insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia o prolungata ed azione rapida in associazione, insulina (umana).

PRINCIPI ATTIVI

Actraphane 30 flaconcino (40 unita' internazionali/ml): 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unita' internazionali. 1 ml di sospensione contiene 40 unita' internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana* isofano (NPH) in rapporto di 30/70 (equivalente a 1,4 mg). Actraphane 30 flaconcino (100 unita' internazionali/ml): 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unita' internazionali. 1 ml di sospensione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana* isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). Actraphane 30 Penfill: 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' internazionali.1 ml di sospensione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana* solubile /insulina umana* isofano (NPH) inrapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). Actraphane 30 InnoLet/Actrapha ne 30 FlexPen: 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' internazionali.1 ml di sospensione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana* solubile /insulina umana* isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). *L'insulina umana e' prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti: Actraphane 30 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi Actraphane 30 e' essenzialmente senza sodio". Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), protamina solfato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Actraphane e' indicato per la terapia del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al prinicipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. La potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. La dose di Actraphane e' individuale e va determinata in base alle necessita' del paziente. I medicinali insulinici premiscelati sono solitamente somministrati uno o due volte al giorno quando si desidera un effetto iniziale rapido associato ad un effetto piu' prolungato. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Il fabbisogno individuale di insulina e' disolito tra 0,3 e 1,0 unita' internazionali/kg/die. Un aggiustamento d ella dose puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattiaconcomitante. Popolazioni particolari. Anziani (>= 65 anni): Actrapha ne puo' essere usato in pazienti anziani. Nei pazienti anziani occorreintensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: insuff icienza renale o epatica possono ridurre il fabbisogno insulinico dei pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale. Popolazione pedriatica: Actraphane puo' essere usato nei bambini e negli adolescenti. Passaggio da altri medicinali insulinici: nel passaggio da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di Actraphane e dei tempi di somministazione. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Actraphane e' un'insulina umana a doppia azione. E' una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata. Actraphane e' somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia, nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Le sospensioni di insulina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l'intera dose del farmaco sia stata iniettata. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Un'inezione deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o uno snack contenente carboidrati. Le sospensioni insuliniche non devono essereusate con i microinfusori. Fare riferimento al foglio illustrativo pe r istruzioni dettagliate sull'uso. Actraphane 30 flaconcino (40 unita'internazionali/ml)/Actraphane 30 flaconcino (100 unita' internazional i/ml). Somministrazione con una siringa. I flaconcini di Actraphane richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. Actraphane 30 Penfill. Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina. Actraphane Penfill e' progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. Actraphane Penfill e' adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino. Actraphane 30 InnoLet. Somministrazione con InnoLet. Actaphane InnoLet e' una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a50 unita' con incrementi di 1 unita'. Actraphane InnoLet e' adatto so lo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino. Actraphane 30 FlexPen. Somministrazione con FlexPen: Actraphane FlexPen e' una penna pre-riempita (codice-colore) progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'. Actraphane FlexPen e' adattosolo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Actraphane 30 flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/Actraphane 30 flaconcino (100 unita' internazionali/ml). Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Actraphane 30 Penfill. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C.Non refrigerare o congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per prot eggerla dalla luce.

AVVERTENZE

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: la mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto, di ipoglicemia Actraphane non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. graziead una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi neipazienti con diabete di lunga durata. Le malattie concomitanti, speci almente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienticambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipo glicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Passaggio da altri medicinali insulinici: il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti passati ad Actraphane da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificarela dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedente mente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazionial sito di iniezione: come in ogni terapia insulinica, si possono ver ificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Actraphane. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimentodi insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezi oni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. E' stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione da un'area interessata ad un'area non interessata