ACTRAPID*SC EV1FL 10ML100UI/ML

ACTRAPID

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione rapida, insulina (umana).

PRINCIPI ATTIVI

Actrapid flaconcino (40 unita' internazionali/ml): 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unita' internazionali. 1 ml di soluzione contiene 40 unita' internazionali di insulina umana* (equivalente a 1.4 mg). Actrapid flaconcino (100 unita' internazionali/ml): 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unita' internazionali. 1 ml di soluzione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg). Actrapid Penfill: 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' internazionali. 1 ml di soluzione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen: 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' internazionali. 1 ml di soluzione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg). *L'insulina umana e' prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti: Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; quindi Actrapid e' essenzialmente senza sodio". Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Actrapid e' indicato per la terapia del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. La dose di Actrapid e' individuale e va determinata in bassealle necessita' del paziente. Actrapid puo' essere utilizzata da sola o in associazione con preparati insulinici ad azione intermedia o pro lungata prima di un pasto o di uno spuntino. Il fabbisogno individualedi insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 unita' internazionali/kg/die. Un aggiustamento della dose puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Popolazioni particolari. Anziani (>= 65 anni): Actrapid puo' essere usato in pazienti anziani. Nei pazientianziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggi ustare la dose di insulina su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: l'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisognodi insulina del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale o epa tica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale. Popolazione pedriatica: Actrapid puo' essere usato nei bambini e negli adolescenti. Passaggio da altri medicinali insulinici Nel passaggio da altri medicinali insulinici, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di Actrapid e dell'insulina basale. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Actrapid e' un'insulina umana ad azione rapida e puo' esserre usata in combinazione coninsulina ad azione intermedia o prolungata. Actrapid e' somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia, nella parete addominale, nel la regione glutea o deltoidea. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l' intera dose del farmaco sia stata iniettata. I siti di iniezione devono esser sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' veloce rispetto ad altri siti diiniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede d i iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Un'iniezione deve essere eseguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati. A causa del rischio di precipitazioni in pompe di cateteri, Actarapid non deve essere usata con i microinfusori per infusione sottocutanea continua. Actrapid flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/Actrapid flaconcino (100 unita' internazionali). Uso endovenoso: se necessario, Actrapid puo' essere somministrato per via endovenosa e cio' deve essere eseguito da medici o dal personale sanitario. Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusione con Actrapid alle concentrazioni di insulina umana da 0,05 unita'/ml a1,0 unita'/ml in soluzioni per infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% e 10% di destrosio con 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stab ili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina e' necessario monitorare la glicemia. Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate sull'uso. Actrapid flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/Actrapid flaconcino (100 unita' internazionali/ml). Somministrazione con una siringa: i flaconcini di Actrapid richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. Quando si miscelano due tipi diinsulina miscelare sempre le insuline nella stessa sequenza. Actrapid Penfill. Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insul ina: Actrapid Penfill e' progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. Actrapid Penfill e' adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Actrapid InnoLet. Somministrazione con InnoLet: Actrapid InnoLet e' una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unita' con incrementi di 1 unita'. Actrapid InnoLet e' adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Actrapid FlexPen. Somministrazione con FlexPen: Actrapid FlexPen e' una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'. Actrapid FlexPen e' adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Actrapid flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/Actrapid flaconcino (100 unita' internazionali/ml) Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Actrapid Penfill Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare o congelare.Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla lu ce.

AVVERTENZE

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente neldiabete tipo 1, possono portare a Iperglicemia e a chetoacidosi diabe tica. Normalmente, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita diappetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicem ie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto diipoglicemia, Actarapid non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzaz ione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire neipazienti con diabete di lunga durata. Le malattie concomitanti, speci almente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienticambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipo glicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Passaggio da altri medicinali insulinici Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marcadi insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insul ina animale, insulina umana o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti passati ad Actrapid da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la doserispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente us ate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sitodi iniezione Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare r eazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, prurito, orticaria, livido, gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento conActrapid. Associazione di Actrapid con pioglitazone: sono stati ripor tati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Actrapid in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, ipazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deveessere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sint omi. Prevenzione di scambi accidentali/errori terapeutici I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ciascuna iniezione per evitare confusione accidentale tra Actrapid ed altri prodotti a base di insulina.

INTERAZIONI

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. I seguenti medicinali possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:i farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO ), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. I seguenti medicinali possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. L'octreotide/lanreotide puo' sia ridurre che aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcol puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello della glicemia, vedere Descrizionedi reazioni avverse selezionate sotto riportato. All'inizio del tratt amento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia puo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma e' reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 10.000