ADEPRIL*30CPR RIV 25MG

ADEPRIL COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori non selettivi della monoamino-ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rivestite 10 mg: amitriptilina cloridrato 11,4 mg (equivalente ad amitriptilina 10 mg). Compresse rivestite 25 mg: amitriptilina cloridrato 28,5 mg (equivalente ad amitriptilina 25 mg).

ECCIPIENTI

Compresse rivestite 10 mg - 25 mg: calcio fosfato tribasico; cellulosamicrocristallina; amido di mais; povidone; magnesio stearato; colofon ia; gomma sandracca; gomma lacca; trementina; sodio diottilsolfosuccinato; talco; magnesio carbonato leggero; titanio biossido (E 171); caolino; gelatina; saccarosio.

ECCIPIENTI

Depressione endogena; fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva; depressione reattiva; depressione mascherata; depressione neurotica;depressione in corso di psicosi schizofreniche; depressioni involutiv e; depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica ed altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periodo di recupero post-infartuale. Soggetti di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: la dose quotidiana e' strettamente individuale; essa sara' stabilita di volta in volta partendo da quantita' piu' basse che possono essere aumentate progressivamente sulla base della risposta clinica e della tollerabilita'. Di norma sono raccomandabili dosi minori negli anziani, nei giovani e nei pazienti ambulatoriali. Le compresse devono essere inghiottite intere senzamasticarle. A titolo di esempio si fornisce il seguente schema. Tratt amento ospedaliero: iniziare con 100 mg al di' in dosi refratte ed aumentare progressivamente fino a 200-300 mg al giorno in un periodo di circa 15 giorni. Trattamento ambulatoriale. Adulti: iniziare con 75 mg/die in dosi refratte ed aumentare fino a 150 mg/die. Non e' raccomandabile superare i 200 mg/die. Soggetti giovani ed anziani: 30-40 mg/die.In genere non e' necessario superare 100 mg al di'. Raggiunto l'effet to clinico il dosaggio giornaliero deve essere gradualmente ridotto fino a stabilire la dose individuale di mantenimento che per lo piu' e' compresa tra 50 e 150 mg al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Tenuto conto delle proprieta' farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezionicardio-vascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e' pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentale e' inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormonitiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi. Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienticon affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsi oni e' consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico. Quando l'amitriptilina viene utilizzata per migliorare lo stato depressivo in corso di morbo di Parkinson, particolare attenzione richiede l'associazione con farmaci specifici (L-dopa ed altri). Per i suoi evidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani ed in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-enteriche etc.) nei quali puo' risultare dannosa un'eccessiva attivita' parasimpaticolitica. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Monitorare i pazienti fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Laterapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitor are e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Poiche' il farmaco puo' causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, e' raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico. In caso di comparsadi febbre, angina ed altri sintomi influenzali e' indispensabile un c ontrollo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente e' stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l'uso dell'amitriptilina possonoverificarsi reazioni allergiche o da fotosensibilizzazione; e' possib ile l'ipersensibilita' crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva. Si tenga inoltre presente che il preparato puo' causare indesiderati effetti neuropsichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l'attivazione di quadri schizofrenici latenti; cio' deveessere tenuto presente, tra l'altro, nella definizione dello schema p osologico che, sebbene strettamente individuale, dovra' essere in generale quello che consente l'assunzione della dose minima efficace. Estrema cautela richiede l'impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono eliminare l'inibizione psicomotoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi. Contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminoossidasi: gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO per la possibilita' di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO con un triciclico e' necessario lasciare trascorrere un intervallo di almeno due settimane. Farmaci ipotensivi: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo d'azione, riducendone l'attivita' terapeutica. Farmaci simpaticomimetici: durante il trattamento non devono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, poissono essere sensibilmente accentuati. L'associazione tra amitriptilina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache Il malato dovra' inoltre evitare l'uso di decongestionantinasali ed i prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi con tenenti sostanze simpaticomimetiche. Farmaci anticolinergici: particolare attenzione richiede l'uso di farmaci parasimpaticolitici, specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson. Sostanze ad azione depressiva sul SNC: gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici ed anestetici. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto piu' precocemente consentito dalla situazione clinica prima di unintervallo chirurgico di elezione. Altri farmaci: i farmaci triciclic i, per la loro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico; alcune sostanze, come la L-dopa ed il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco. I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l'eliminazione aumentandone la concentrazione ematica. Il legame dell'amitriptilina con le proteine del plasma puo' essere ridotto per competizione dalla fenitoina, il fenilbutazone, l'aspirina, la scopolamina e le fenotiazine. Si raccomanda di non assumere bevande alcooliche durante la cura.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti anticolinergici: cefalea, secchezza delle fauci, visione indistinta, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, tachicardia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria. Effetti cardio- vascolari: ipotensione ortostatica, ipertensione, turbe del ritmo e della conduzione, arresto cardiaco, appiattimento dell'onda T ed altre anomalie del tracciato ECG, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ictus. Effetti neurologici: modificazioni dell'EEG, vertigini, tremori, atassia, disartria od altri segni extrapiramidali, convulsioni, parestesie alle estremita' eneuropatie periferiche. Effetti psicologici: sedazione, sonnolenza, a stenia ovvero ansieta', agitazione, stati confusionali con illusioni ed allucinazioni specie nei soggetti anziani, euforia, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio od associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva. Raramente, puo' manifestarsi ideazione/comportamento suicidario. Reazioni gastro-intestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea, stomatiti, adeniti sublinguali e paratiroidee, ittero e modificazione degli indici di funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, etc.). Effetti endocrini: ginecomastia, galattorea, alterazioni della libido, variazioni del tasso glicemico, aumento del peso corporeo. Reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora; reazioni allergiche: prurito, orticaria, eritemi, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia ed alla lingua. La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia od essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di almeno 50 anni, mostrano unaumentato rischio di fratture ossee nei pazienti che fanno uso di SSR Is e TCAs. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.