ADOPORT*30CPS 0,5MG

ADOPORT CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della calcineurina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 46,1 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni capsula dura contiene 0,75 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 69,1 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni capsula dura contiene 1 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 45,0 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni capsula dura contiene 2 mg ditacrolimus (come tacrolimus monoidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 90,0 mg di lattosio (come monoidrato). O gni capsula dura contiene 5 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 225,1 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572). Capsula di gelatina rigida. 0,5 mg: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, sorbitan laurato, ossido di ferro giallo (E172). 0,75 mg: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), FD&C Blu 1 (E133), gommalacca (E904), propilene glicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172). 1 mg: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, sorbitan laurato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). 2 mg: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), FD&C Blu 1 (E133), gommalacca (E904), propilene glicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172). 5 mg: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, sorbitan laurato, ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Profilassi del rigetto da trapianto nei pazienti che ricevono trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al tacrolimus o ad altri macrolidi; ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

La terapia con il tacrolimus richiede un attento monitoraggio da partedi personale adeguatamente qualificato ed equipaggiato. La prescrizio ne del medicinale e le modifiche della terapia immunosoppressiva devono essere effettuate soltanto da medici esperti nella terapia immunosoppressiva e nella gestione dei pazienti sottoposti a trapianto. Il passaggio accidentale, involontario o effettuato senza supervisione delle formulazioni a rilascio immediato o prolungato del tacrolimus non e' sicuro. Questo puo' provocare un rigetto del trapianto o un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati, inclusa la sotto- o sovra- immunosoppressione, a causa delle differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica al tacrolimus. I pazienti devono essere mantenuti su una singola formulazione del tacrolimus con il corrispondente regimeposologico quotidiano; eventuali alterazioni della formulazione o del la posologia devono essere effettuate solo sotto l'attenta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). In seguito alla conversione verso una qualsiasi formulazione alternativa, deve essere eseguito il monitoraggio terapeutico del medicinale e devono essere effettuati opportuni aggiustamenti della dose, al fine di garantire il mantenimento dell'esposizione sistemica al tacrolimus. Al fine di consentire adeguati aggiustamenti del dosaggio, sono disponibili dosaggi addizionali da 0,75 mg e 2 mg di Adoport. Considerazioni generali: i dosaggi iniziali raccomandati descritti di seguito sono da intendersi solo come linee guida generali. Il dosaggio di tacrolimus deve essere basato principalmente sulle valutazioni cliniche del rigetto e della tollerabilita' di ogni singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (per le concentrazioni ematiche di valleraccomandate come target, vedere oltre). Se sono evidenti segni clini ci di rigetto, deve essere presa in considerazione una variazione del regime di immunosoppressione. Il tacrolimus puo' essere somministrato per via endovenosa o per via orale. In genere la somministrazione puo'iniziare per via orale, se necessario mediante la sospensione in acqu a del contenuto delle capsule, per mezzo di intubazione nasogastrica. Nella fase iniziale del periodo post-operatorio tacrolimus viene normalmente somministrato in associazione con altri medicinali immunosoppressivi. La dose del tacrolimus puo' variare a seconda del regime immunosoppressivo prescelto. Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare la dose orale quotidiana in due dosi separate (per esempio al mattino e alla sera). Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister. I pazienti devono essere avvertiti dinon ingerire l'essiccante. Le capsule devono essere deglutite con del liquido (preferibilmente acqua). Per ottenere l'assorbimento massimo, in genere le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto, o almeno 1 prima oppure 2-3 ore dopo un pasto (vedere il paragrafo 5.2). Duratadella terapia: per impedire il rigetto dell'organo trapiantato, si de ve mantenere lo stato di immunosoppressione; pertanto non e' possibilestabilire un limite per la durata della terapia orale. Dosaggi raccom andati. Trapianto di fegato. Profilassi del rigetto del trapianto. Adulti: la terapia orale con il tacrolimus deve essere iniziata con un dosaggio pari a 0,10-0,20 mg/kg/die somministrato in due dosi separate (per esempio al mattino e alla sera). La somministrazione deve iniziarecirca 12 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico. Se a causa d elle condizioni cliniche del paziente la dose non puo' essere somministrata per via orale, deve essere istituita una terapia endovenosa con 0,01-0,05 mg/kg/die, sotto forma di infusione continua per 24 ore. Profilassi del rigetto del trapianto. Bambini: deve essere somministrata una dose orale iniziale di 0,30 mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate (per esempio al mattino e alla sera). Se le condizioni cliniche del paziente impediscono la somministrazione per via orale, deve essere somministrata una dose iniziale di 0,05 mg/kg/die per via endovenosa, sotto forma di infusione continua per 24 ore. Aggiustamenti posologicidurante il periodo post-trapianto negli adulti e nei bambini: nel per iodo post-trapianto le dosi del tacrolimus vengono generalmente ridotte. In alcuni casi e' possibile sospendere le terapie immunosoppressiveconcomitanti, adottando quindi il tacrolimus in monoterapia. I miglio ramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica del tacrolimus e determinare in tal modo la necessita' di ulteriori aggiustamenti posologici. Terapia antirigetto. Adulti e bambini: per controllare gli episodi di rigetto sono stati utilizzati l'aumento delle dosi del tacrolimus, una terapia supplementarea base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattame nto con anticorpi mono-/policlonali. Se insorgono segni di tossicita' (per esempio reazioni avverse marcate - vedere il paragrafo 4.8), puo'essere necessario ridurre la dose del tacrolimus. Per la conversione a tacrolimus il trattamento deve essere cominciato con la dose orale iniziale raccomandata per l'immunosoppressione primaria. Per informazioni sulla conversione da ciclosporina a tacrolimus, vedere piu' avanti al paragrafo Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti". Dosaggi raccomandati. Trapianto di rene. Profilassi del rigetto del trapianto. Adulti: la terapia orale con il tacrolimus deve iniziare con un dosaggio pari a 0,20-0,30 mg/kg/die, somministrato in due dosi separate (per esempio al mattino e alla sera). La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Se a causa delle condizioni cliniche del paziente la dose non puo' essere somministrata per via orale, deve essere istituita una terapia endovenosa con 0,05-0,10 mg/kg/die, sotto forma di infusione continua per 24 ore. Profilassi del rigetto del trapianto. Bambini: deve essere somministrata una dose orale iniziale di 0,30 mg/kg/die suddivisa in due dosi separate (per esempio al mattino e alla sera). Se le condizioni cliniche del paziente impediscono la somministrazione per via orale, deve essere somministrata una dose iniziale di 0,075-0,100 mg/kg/die pervia endovenosa, sotto forma di infusione continua per 24 ore. Aggiust amenti posologici durante il periodo post-trapianto negli adulti e neibambini: nel periodo post- trapianto le dosi del tacrolimus sono gene ralmente ridotte. In alcuni casi e' possibile sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti, adottando quindi una terapia doppia basata sul tacrolimus. I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica del tacrolimus e determinare in tal modo la necessita' di ulteriori aggiustamenti posologici.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sono stati osservati errori di terapia, tra i quali la sostituzione involontaria o non intenzionale o effettuata senza supervisione delle formulazioni a rilascio immediato o prolungato di tacrolimus. Questo ha determinato l'insorgenza di gravi reazioni avverse, incluso il rigettodel trapianto, o di altri effetti indesiderati che possono essere la conseguenza di una sotto- o sovraesposizione a tacrolimus. I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime posologico giornaliero