ADVANTAN*SOL CUT 20ML 0,1%

ADVANTAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati dermatologici, corticosteroidi, potenti (gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco 0,1% crema. 1 g di crema contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%). Questo farmaco 0,1% crema idrofoba. 1 g di crema contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%). Questo farmaco 0,1%unguento. 1 g di unguento contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%). Questo farmaco 0,1% soluzione cutanea. 1 ml di soluzione contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%).

ECCIPIENTI

Questo medicinale crema: decile oleato, glicerolmonostearato 40-55, alcool cetostearilico, gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, disodio edetato, alcool benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata. Questo medicinale crema idrofoba: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata. Questo medicinale unguento: vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato. Questo medicinale soluzionecutanea: isopropilmiristato, alcool isopropilico.

ECCIPIENTI

Questo medicinale crema, crema idrofoba e unguento: eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite); eczema volgare; eczema da contatto allergico ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini. Questo farmaco soluzione cutanea: dermatosi del cuoio capelluto a carattere infiammatorio e associate a prurito quali: eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite), eczema seborroico, eczema da contatto, eczema nummulare, eczema volgare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale non deve essere usato in caso di ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (es. varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni. Malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, questo farmaco, nella forma piu' idonea alle caratteristiche cutanee, deve essere applicato per via topica in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull'area cutanea interessata. Questo farmaco soluzione cutanea deve essere applicato goccia a goccia, sempre una volta al giorno, sulle aree interessate dalla patologia, con un leggero massaggio. Questo farmaco e' disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea. La formulazione di questo farmaco crema (1 g di questo farmaco crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati ed e' pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta, delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e ricoperte da peli. Nel caso l'applicazione di questo farmaco crema per periodi prolungati induca un'eccessiva secchezza cutanea si deve passare ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (questo farmaco crema idrofoba od unguento). La formulazione questo farmaco crema idrofoba (1 g di questo farmaco crema idrofoba contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Per le sue caratteristiche questo farmaco crema idrofoba presenta un campo d'impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche. La formulazione di questo farmaco unguento (1 g di questo farmacounguento contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), con la base a nidra ad effetto occlusivo, mantiene l'umidita' cutanea ammorbidendo lo stratocutaneo ispessito e facilitando la penetrazione del principio attivo. Pertanto questo farmaco unguento e' particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici. La formulazione di questo farmaco soluzione cutanea (1 ml di questo farmaco soluzione contiene 1 mgdi metilprednisolone aceponato) risulta particolarmente indicata nell e dermatosi del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli, in quanto consente un'omogenea distribuzione e, di conseguenza, penetrazionedel principio attivo. In generale la durata del trattamento con quest o farmaco crema, crema idrofoba e unguento, non deve superare le 12 settimane nell'adulto, mentre non deve superare le 4 settimane con questo farmaco soluzione. Popolazione pediatrica: la sicurezza di questo farmaco crema, crema idrofoba ed unguento nei neonati al di sotto dei 4 mesi non e' stata stabilita. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando questo farmaco crema, crema idrofoba e unguento e' somministrato ai bambini. In generale, la durata del trattamento non deve superare le 4 settimane nei bambini. La sicurezza di questo farmaco soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati.

CONSERVAZIONE

Crema e crema idrofoba: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Unguento e soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minima dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo assolutamentenecessario per raggiungere e mantenere l'effetto terapeutico desidera to. In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovra' essere opportunamente definita. Inoltre, nel trattamento dipatologie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine e' richiesta una specifica terapia. Infezioni cutanee locali possono ess ere esacerbate dall'uso topico di glucocorticoidi. Nessun dato clinicoe' disponibile sull'uso di questo medicinale soluzione cutanea nei ba mbini. L'applicazione del medicinale sul volto e' controindicata in caso di presenza di rosacea o di dermatite periorale. Deve essere prestata attenzione quando si utilizza questo farmaco ad evitare contatto con occhi, ferite aperte e mucose. Questo medicinale soluzione cutanea e' infiammabile: non deve essere applicato vicino a fiamme libere. Non e' stata osservata alcuna interferenza sulla funzionalita' surrenalicanei bambini dopo trattamento non occlusivo con questo farmaco unguent o su estese aree cutanee (40-90% della superficie corporea). A seguitodell'applicazione di questo farmaco crema idrofoba sul 60% della supe rficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, e' stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un'influenzasul ritmo circadiano nei volontari sani adulti, pertanto si rende nec essario in tali situazioni limitare al minimo indispensabile il tempo di trattamento. L'impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati. Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino cosi' come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo. In caso di trattamento di ampie superfici corporee, la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile dal momento che non si puo' escludere completamente la possibilita' di assorbimento o di effetti sistemici. Cosi' come per tutti i corticosteroidi l'uso non adeguato puo' mascherare la sintomatologia clinica. Cosi' come e' noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l'impiego dei corticosteroidi per uso cutaneo e' possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi). Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'impiego specie se prolungato dei prodotti per usocutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal cas o occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco 0.1% crema contiene alcool cetostearilico. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Questo medicinale 0.1% crema contiene idrossitoluene butilato Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). L' idrossitoluene butilato puo' anche causare irritazione degli occhi e delle mucose. Popolazione pediatrica. Questo medicinale non deve essere usato in bendaggio occlusivo. Si noti che il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. E' necessaria un'attenta valutazione del rischio/beneficio nel caso di bambini di eta' compresa tra 4 mesi e 3 anni. Questo farmaco crema: l'eccipiente (gliceridi semisintetici solidi) in questo medicinale crema potrebbe ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi. Questo medicinale contiene 1,0g di alcool benzilico per ogni 100g.L'alcool benzilico potrebbe causare reazioni allergiche e/o lieve irr itazione locale. Questo farmaco crema idrofoba: alcuni degli eccipienti in questo medicinale crema idrofoba (per esempio: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca) potrebbero ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi. Questo medicinale unguento: alcuni degli eccipienti in questo farmaco unguento (per esempio vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio diricino idrogenato) potrebbero ridurre l'efficacia dei prodotti in lat tice come i preservativi ed i diaframmi.

INTERAZIONI

Non sono note ad oggi.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nelle tabelle seguenti, sono definiti secondo la frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Questo medicinale 0.1% crema. Infezioni e infestazioni. Raro: infezioni micotiche della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore, prurito; non comune: secchezza, eritema, vescicole, follicoliti, eruzione cutanea, parestesia; raro: cellulite, edema, irritazione; non nota: ipertricosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit? al farmaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: pioderma, fissure della pelle, teleangiectasie, atrofia della pelle, acne; non nota: strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata. Questo farmaco 0.1% crema idrofoba. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore, prurito; non comune: eritema, secchezza, vescicole, irritazione, eczema, edema periferico; non nota: follicoliti, ipertricosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit? al farmaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: atrofia dellapelle, ecchimosi, impetigine, pelle grassa, non nota: acne, teleangie ctasie, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata. Questo farmaco 0.1% unguento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit? al farmaco. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: follicoliti,bruciore; non comune: pustole, vescicole, prurito, dolore, eritema, p apule; non nota: ipertricosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fissure della pelle, teleangiectasie; non nota: acne, atrofia della cute, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata. Questo farmaco 0.1% soluzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore; non comune: prurito, dolore, follicoliti, sensazione di calore localizzata, secchezza, irritazione, eczema; non nota: vescicole, eritema, ipertricosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: seborrea del capo, perdita di capelli; non nota: acne, teleangiectasie, atrofia della pelle, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata. Possono verificarsieffetti sistemici dovuti all'assorbimento se vengono applicate prepar azioni topiche a base di corticosteroidi. ? stata utilizzata la terminologia meddra pi? appropriata (meddra versione 11.1) per descrivere una certa reazione avversa, i suoi sintomi e le condizioni legate ad essi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono disponibili informazioni riguardo l'influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilita'. Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sull'utilizzo di metilprednisolone aceponato nelle donne in gravidanza. Studi sperimentali sugli animali con metilprednisolone aceponato hanno mostrato effetti embriotossici e/o teratogeni per dosi che superano la dose terapeutica. Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l'uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, durante la gravidanza e l'allattamento deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi puo' essere un possibile aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. L'indicazione clinica per il trattamento con questo farmaco in gravidanza deve essere attentamente rivista e i benefici soppesati in funzione dei potenziali rischi. Allattamento: nei ratti e' stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraversoil latte. Non e' pero' noto se il metiprednisolone aceponato sia secr eto nel latte materno, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte materno. Non e' noto se la somministrazione topica di questo medicinale puo' portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantita' rilevabili nel latte materno. Per questo motivo,si deve prestare attenzione quando questo farmaco e' somministrato a donne che allattano. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato o i bendaggi occlusivi.