AERINAZE*10CPR 2,5MG+120MG RM

AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati nasali, decongestionanti nasali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Strato blu a rilascio immediato: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio edetato, acido citrico, acido stearico colorante (lacca d'alluminio di indigotina E132). Strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208, cellulosa microcristallina, povidone K30, diossido di silicone, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Aerinaze e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1, o ai medicinali adrenergici o alla loratad ina. Poiche' Aerinaze contiene pseudoefedrina solfato, e' anche controindicato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di 2 settimane. Aerinaze e' inoltre controindicato nei pazienti con: glaucoma ad angolo stretto, ritenzione urinaria, malattie cardiovascolari quali malattie ischemiche, tachiaritmia e ipertensione severa, ipertiroidismo,storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumen tare il rischio di ictus emorragico. Cio' a causa della attivita' alfa-mimetica di pseudoefedrina solfato, in associazione con altri vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina, diidroergotamina o qualsiasi altro medicinale ad attivita' decongestionante nasale utilizzato sia per via orale che nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Aerinaze e' di una compressa due volte al giorno. La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere superati. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsadei sintomi. E' consigliabile limitare il trattamento a circa 10 gior ni, poiche' nelle somministrazioni croniche l'attivita' della pseudoefedrina solfato puo' diminuire. Dopo il miglioramento della congestionedelle mucose delle alte vie respiratorie, il trattamento, se necessar io, puo' essere continuato con desloratadina in monoterapia. Pazienti anziani: i pazienti di eta' uguale o superiore a 60 anni hanno piu' probabilita' di sviluppare reazioni avverse ai medicinali ad attivita' simpaticomimetica come la pseudoefedrina solfato. La sicurezza e l'efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in questa popolazione, ed idati sono insufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla do se. Pertanto Aerinaze deve essere usato con cautela nei pazienti di eta' superiore a 60 anni. Pazienti con compromissione renale o epatica: la sicurezza e l'efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in pazienti con compromessa funzionalita' renale o epatica, e non ci sono dati sufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. L'uso di Aerinaze non e' consigliato in pazienti con compromessa funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Aerinaze nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Aerinaze non e' raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere presa con un bicchiere pieno d'acqua e deve essere inghiottita per intero (senza schiacciarla, romperla o masticarla). La compressa puo' essere assunta con o senza il cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere i blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Effetti cardiovascolari e generali I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso di ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi altro segno neurologico (quale cefalea o aumento della cefalea). Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con aritmie cardiache; pazienti con ipertensione; pazienti con storia di infarto del miocardio, diabete mellito, ostruzione del collo della vescica o anamnesi positiva di broncospasmo; pazienti trattati con digitale (vedere paragrafo 4.5). Effetti gastrointestinali e genitourinari: usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione della cervice vescicale. Effetti sul sistema nervoso centrale: cautela deve essere inoltre esercitata nei pazienti in trattamento con altri simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5). Questi includono: decongestionanti; anoressizzanti o psicostimolanti del tipo anfetaminico; medicinali antipertensivi; antidepressivi triciclici e altri antistaminici. Usare con cautela in pazienti con emicrania trattati attualmente con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici (vedere paragrafo 4.5). Convulsioni: Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Le amine simpaticomimetichepossono indurre stimolazione del sistema nervoso centrale con convuls ioni o collasso cardiovascolare accompagnato da ipotensione. Questi effetti possono presentarsi con piu' probabilita' negli adolescenti dai 12 anni, nei pazienti anziani, o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Rischio di abuso: la pseudoefedrina solfato e' associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre tossicita'.Un uso prolungato puo' indurre assuefazione con un aumentato rischio di sovradosaggio. Una rapida interruzione puo' indurre depressione. Altro: durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se e' previsto un intervento chirurgico, e' consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell'anestesia. Interferenza con test sierologici Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina solfato potrebbe portare ad un risultato positivo al test antidoping. La somministrazione di Aerinaze deve essere sospesa almeno 48 ore prima di un test allergico cutaneo poiche' l'antistaminico presente potrebbe prevenire o ridurre la reazione altrimenti positiva all'indice di reattivita' cutanea. Reazioni cutanee severe: reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Aerinaze deveessere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appro priate.

INTERAZIONI

Aerinaze. Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate: digitale (vedere paragrafo 4.4); bromocriptina; cabergolina; lisuride, pergolide: per il rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Non sono stati effettuati studi di interazione con la combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato. L'interazione di Aerinaze con l'alcol non e' stata studiata. Tuttavia, in uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina con alcolnon ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol. Non son o state rilevate differenze significative nei risultati dei test psicomotori tra i gruppi di pazienti trattati con desloratadina e placebo, sia se somministrati da soli che in concomitanza con alcol. Durante iltrattamento con Aerinaze deve essere evitato l'uso di alcol. Deslorat adina: negli studi clinici in cui desloratadina era somministrata in concomitanza a eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni clinicamente significative o modifiche delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina. L'enzima responsabile per il metabolismodella desloratadina non e' ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente esc luse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4, e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non e' ne' un substrato ne' un inibitore della glicoproteina P. Pseudoefedrinasolfato: gli antiacidi aumentano il tasso di assorbimento della pseud oefedrina solfato, il caolino lo diminuisce. Simpaticomimetici: gli inibitori delle MAO reversibili e irreversibili, sono associati a rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti o psicostimolanti di tipo amfetaminico, medicinali antipertensivi, antidepressivi triciclici e altri antistaminici) puo' indurrereazioni ipertensive critiche (vedere paragrafo 4.4). Diidroergotamin a, ergotamina, metilergometrina: rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, ossimetazolina, nafazolina...): rischio di vasocostrizione. I medicinali simpaticomimetici riducono l'effetto antiipertensivo dialfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi del veratro, e gua netidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici che hanno coinvolto 414 pazienti adulti, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state insonnia (8,9%), secchezza delle fauci (7,2%) e cefalea (3,1%). Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come causalmente correlate ad Aerinaze sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: sete, glicosuria, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo; non comune: agitazione, ansiet?, irritabilit?. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, iperattivit? psicomotoria; non comune: ipercinesia, stato confusionale. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, occhio secco. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: palpitazione, extrasistole sopraventricolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite; non comune: rinite, sinusite, epistassi, fastidio al naso, rinorrea, gola secca, iposmia. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, gastroenterite, feci anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, disordini della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea, stanchezza, bocca secca; non comune: brividi, rossore della pelle, vampate di calore. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Altre reazioni avverse, segnalate con desloratadina nel periodo post- commercializzazione, sono elencate di seguito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilit? (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressivit?. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: convulsioni. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della bilirubinemia; non nota: aumento ponderale. Casi di reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono stati riportati con medicinali contenenti pseudoefedrina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati, oppure sono limitati (meno di 300 casi di gravidanza) circa l'uso della combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Aerinaze in gravidanza. Allattamento: la desloratadina e la pseudoefedrina solfato sono state rilevate in neonati e lattanti allattati al seno delle donne in terapia. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di desloratadina e pseudoefedrina solfato in neonati/lattanti. Con pseudoefedrina solfato e' stata riportata una diminuzione della produzione di latte nelle madri che allattano al seno. Aerinaze non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non vi sono dati disponibili sulla fertilita' di uomini e donne.