AERIUS*OS SOLUZ 100ML 0,5MG/ML

AERIUS 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminico - H 1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contienesorbitolo (E420), propilene glicole (E1520) e alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo (E420), propilene glicole (E1520), sucralosio (E 955), ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare contenente propilene glicole (E1520) e alcol benzilico), acido citrico anidro, disodio edetato, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Aerius e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 1 anno per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni): la dose raccomandata di Aerius e' 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno. Popolazione pediatrica: si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di eta' sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius. Bambini da 1 a 5 anni di eta': 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni di eta': 5 ml (2,5 mg) di Aerius soluzioneorale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di Aerius 0,5 m g/ml soluzione orale nei bambini di eta' inferiore a 1 anno non sono state stabilite. L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hannovalutato l'efficacia di desloratadina nei bambini di eta' compresa tr a 1 e 11 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e'limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) Si deve trattare la rinite alle rgica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che sianoriapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sin tomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Compromissione della funzione renale: in caso di insufficienza renale severa, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Crisi convulsive: Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E420) Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (E420) (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (E420) (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo (E420) in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita'di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio; i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Aerius soluzione orale contiene propilene glicole (E1520) Questo medicinale contiene 100,75 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale. Aerius soluzione orale contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio". Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico Questo medicinale contiene 0,75 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale. Alcol benzilico puo' causare reazioni anafilattoidi. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Non e' raccomandato l'uso per piu' di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta'). Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite e' particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cosi' come la storia del paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei. Circa il 6% degli adulti e dei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni piu' elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatorilenti di eta' compresa tra 2 e 11 anni e' la stessa dei bambini norma li metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di eta' inferiore ai 2 anni.

INTERAZIONI

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo,non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere par agrafo 5.1). Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Popolazione pediatrica. In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo ? stata somministrata a un totale di 246 bambini diet? compresa tra 6 mesi e 11 anni. L'incidenza globale degli eventi a vversi nei bambini di et? compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo. Nei neonati e nei bambinidi et? compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse pi? frequenti ri portate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di et? compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell'assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale. In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, di et? compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso pi?comune ? stato la cefalea