AGILEV*5CPR RIV 500MG

AGILEV COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di AGILEV contiene 250 mg di levofloxacina come principio attivo, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di AGILEV contiene 500 mg di levofloxacina come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

AGILEV e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatitebatterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizio ne e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) Nelle indicazioni sotto menzionate AGILEV deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite:olmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). AGILEV puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

AGILEV compresse non deve essere somministrato: a pazienti che abbianomanifestato ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinolonic i o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne cheallattano al seno.

POSOLOGIA

AGILEV compresse viene somministrato una o due volte al giorno. La dose dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita'del patogeno ritenuto causa dell'infezione. AGILEV compresse puo' ess ere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzata la stessa dose. Posologia Sono raccomandate le seguenti dosi di AGILEV. Dosi nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10 -14 giorni. Esacerbazione batterica acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 -10 giorni. Polmoniti acquisite in comunit?. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento:7 -14 giorni. Pielonefrite acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 gi orni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (in relazionealla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dosi gio rnaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalit? renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi (250 mg/24 h): dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi (250 mg/24 h): dosi successive: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi (250 mg/24 h): dosi successive: 125 mg/48h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi (500 mg/24 h): dosi successive: 250 mg/24 h. Clearance della creatini na: 19-10 ml/min; dosi (500 mg/24 h): dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi (500 mg/24 h): dosi successive: 125 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi (500 mg/12 h): dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi (500 mg/12 h): dosi successive: 125mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi (500 mg/12 h): dosi successive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita'epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervalloQT "). Popolazione pediatrica AGILEV e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di AGILEV devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di AGILEV almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Rischi di resistenza E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandataper il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli "il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario "e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace L'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti epotenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al f armaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalatefino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio d i tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, neipazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapian to di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diversesettimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo'variare in un range da lieve a pericolosa per la vita