AGIVERT*50CPR 20MG+40MG

AGIVERT 20 MG/40 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine. AGIVERT e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con danno renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina <=25 ml/min (danno renale grave) non devono usare AGIVERT. Poiche' entrambi i principi attivi di AGIVERT sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi immodificati e le loro emivite aumentano. Cio' e' stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza, i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare AGIVERT. AGIVERT non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno. Anziani: posologia come per gli adulti. Danno renale: AGIVERT deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con clearance della creatinina < 25mL/min (danno renale grave) non devono usare AGIVERT. Compromissione epatica: non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave non devono usare AGIVERT. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia di AGIVERT nei bambini e negli adolescenti di eta' infe riore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. In genere la durata del trattamento non deve superare le 4 settimane. Spetta al medico decidere la necessita' di un trattamento piu' prolungato. Modo di somministrazione: le compresse di AGIVERT devono essereassunte dopo i pasti, senza essere masticate, con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

AGIVERT non riduce in maniera significativa la pressione, tuttavia, deve essere usato con cautela nei pazienti ipotesi. AGIVERT deve essere assunto dopo i pasti per minimizzare l'eventuale irritazione gastrica.AGIVERT deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. i nnalzamento della pressione intra-oculare, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia. E' necessario essere prudenti nel somministrare AGIVERT a pazienti con morbo di Parkinson. AGIVERT contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mm (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli effetti sedativi e anticolinergici di AGIVERT possono essere potenziati dagli inibitori delle monoamino ossidasi. La procarbazina puo' intensificare l'effetto di AGIVERT. Come gli altri antistaminici, AGIVERT puo' potenziare l'effetto sedativo dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. E' necessario avvertire i pazienti che devono evitare l'assunzione di bevande alcoliche. AGIVERT puo' inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell'efedrina e degli anticolinergici come l'atropina e degli antidepressivi triciclici. AGIVERT puo' mascherare i sintomi ototossiciassociati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei. Si deve evitare la somministrazione concom itante di medicinali che prolungano l'intervallo QT dell'ECG (come gliantiaritmici di classe Ia e di classe III). Le informazioni sulle pot enziali interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6 e si consiglia cautela nell'associazione di AGIVERT con substrati di questo enzima, specialmente quelli conun intervallo terapeutico ridotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' frequentemente riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, affaticamento, stordimento) nell'8% circa dei pazienti e secchezza delle fauci nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono generalmente di lieve entita'e scompaiono nell'arco di alcuni giorni pur continuando il trattament o. La frequenza delle reazioni avverse associate a cinnarizina/dimenidrinato emerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee sono incluse di seguito. Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro <1/10000: leucopenia, trombocitopenia,anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10000, < 1/1000: reazioni di ipersensibilita' (ad es. Reazioni cutanee). Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: sonnolenza, cefalea; non comune >=1/1000, <1/100: parestesia, amnesia, tinnito, tremore, nervosismo, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro >=1/10000, <1/1000: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100, <1/10: secchezza delle fauci, dolori addominali; non comune >=1/1000, <1/100: dispepsia, nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1000, <1/100: sudorazione, eruzione cutanea; raro >=1/10000, <1/1000: fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro >=1/10000, <1/1000: difficolta' iniziale alla minzione. Inoltre le seguenti reazioni avverse sono associate al dimenidrinato e allacinnarizina (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dat i disponibili). Dimenidrinato: eccitazione paradossa (in particolare nei bambini), peggioramento di una condizione preesistente di glaucoma ad angolo chiuso, agranulocitosi reversibile. Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, oppressione toracica, ittero colestatico, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil-lupus, lichen planus. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di cinnarizina/dimenidrinato durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina e' basso. In studi sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni. Non ci sono dati relativi all'uso dicinnarizina/dimenidrinato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio. L'uso di AGIVERT non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. AGIVERT non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': nessun dato disponibile.