AGLAE*28CPR RIV 2MG+0,03MG

AGLAE 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dienogest ed estrogeno; dienogest ed etinilestradiolo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa attiva rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa attiva rivestita con film contiene 74,47 mg di lattosio. Ogni compressa di placebo contiene 76,50 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa (attiva e placebo): povidone K30; amido di maispregelatinizzato; lattosio monoidrato; magnesio stearato. Rivestiment o con film (compressa attiva): polietilenglicole/macrogol 3350; biossido di titanio(E171); alcool polivinilico; talco. Rivestimento con film(compressa di placebo): polietilenglicole/macrogol 3350; biossido di titanio (E171); alcool polivinilico; talco; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale; trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di idonee terapie locali o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Aglae deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Aglae e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati non devono essere utilizzati in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni compare per la prima volta durante l'usodel contraccettivo ormonale, il prodotto deve essere interrotto immed iatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa. TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovutoalla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Pres enza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa. Tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare. Ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ades. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteri osa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) oalla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito co n sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; pancreatite o anamnesi di pancreatite, se associata a ipertrigliceridemiagrave; presenza o anamnesi di epatopatia grave, se i valori di funzio nalita' epatica non sono tornati nella norma; presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni); malignita' accertate o sospette da ormoni sessuali steroidei (per es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Aglae con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir / pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Aglae. Confezione blister da 28 compresse: le compresse devono essere assunte ogni giornoalla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine ind icato sul blister. Le compresse devono essere assunte in maniera continuativa. Deve essere assunta una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva si inizia il giorno dopo aver preso l'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione normalmente inizia 2 o 3 giorni dopo l'inizio delle compresse placebo (ultima fila) e potrebbe non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Un apparente miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento ed un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita' di proseguire il trattamento. Come iniziare Aglae. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese): l'assunzione delle compresse deve iniziare nel giorno 1 del ciclo mestruale naturale della donna (ovvero il primo giorno del flusso mestruale). Se le compresse vengono assunte correttamente, la protezione contraccettiva e' gia' in atto dal primo giorno diassunzione. Se l'assunzione delle compresse inizia tra il giorno 2 e il giorno 5, si deve utilizzare un metodo contraccettivo supplementarenon ormonale (metodo a barriera) durante i primi 7 giorni di assunzio ne delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): Aglae deve essere iniziato preferibilmente nel giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi nel giorno successivo all'intervallo abituale senza compresse o di assunzione di compresse contenenti placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso in cui in precedenza venisse usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, si deve iniziare a usare Aglae preferibilmente nel giorno della rimozione, ma al piu' tardi nel giorno in cui sarebbe dovuta avvenire l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola, iniezione, impianto contraccettivo) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare in qualsiasi giorno da una compressa a base di solo progestinico (da un impianto o IUS nel giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe programmata l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi occorre informare della necessita' di usare un metodo a barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un abortonel primo trimestre di gravidanza: e' possibile iniziare ad assumere Aglae immediatamente. Non sono necessarie misure contraccettive supplementari. Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: si raccomanda di assumere Aglae da 21 a 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se si inizia piu' tardi, occorre informare della necessita' di utilizzare un metodo a barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha gia' avuto luogo un rapporto sessuale, la possibilita' della gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del contraccettivo orale combinato oppure si deve attendere il primo ciclo mestruale. Perle donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse saltate: le pillole saltate dall'ultima riga del blister sono compresse di placebo e possono essere ignorate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare il prolungamento non intenzionale della fasedi assunzione delle compresse di placebo. Le seguenti raccomandazioni si applicano solo alle compresse attive saltate (righe 1-3 del bliste r): se si assume qualsiasi compressa con meno di 12 ore di ritardo, laprotezione contraccettiva non e' ridotta. La compressa saltata deve e ssere assunta non appena la si ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente, e le compresse successive devono essere assunte all'orario abituale. Se si assume qualsiasi compressa con piu' di 12 ore di ritardo, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In questo caso occorre tenere presente le due seguenti regoledi base: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere interrotta p er piu' di 7 giorni. 2. Una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio richiede almeno 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse. Di conseguenza, nella pratica quotidiana devono essere dati i seguenti consigli. Compresse saltate nella settimana 1: l'ultima compressa saltata deve essere assunta non appena la si ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse rimaste devono essere assunte all'orario abituale. Per i 7 giorni successivi deve essere inoltre utilizzato un metodo a barriera, per esempioun preservativo. Se ha avuto luogo un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, va presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse saltate e piu' vicine sono allafase delle compresse placebo del precedente blister, piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Compresse saltate nella settimana 2: l'ultima compressa saltata deve essere assunta non appena la si ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresserimaste devono essere assunte all'orario abituale. Purche' le compres se siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa saltata, non e' necessario adottate altre misure contraccettive.Tuttavia, se le compresse saltate sono piu' di 1, si deve raccomandar e l'impiego di precauzioni supplementari per 7 giorni. Compresse saltate nella settimana 3: il rischio di efficacia contraccettiva ridotta e' elevato a causa dell'imminente fase di 7 giorni di assunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione della dose, e' ancora possibile prevenire il rischio. Adottando una delle due opzioni seguenti, non e' pertanto necessario adottare altre misurecontraccettive, purche' nei 7 giorni precedenti alla compressa saltat a siano state assunte correttamente tutte le compresse.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Aglae deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Aglae debba essere interrotto. Disturbi del sistema circolatorio. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Aglae possono presentare fino a 1,6 volte questo livello di rischio. La decisione di usare un prodottodiverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve esser e presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ad Aglae, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svi lupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattoridi rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su do nne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6 # svilupperanno una TEV in un anno. # Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.Si stima^2 che su 10.000 donne che usano un COC contenente dienogest e etinilestradiolo, da 8 a 11 donne svilupperanno una TEV in un anno. ^2 Dati provenienti da una metanalisi hanno stimato che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Aglae e' leggermente superiore rispetto alle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (Hazard Ratio 1,57 con un rischio che va da 1,07 a 2,30) Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo postparto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COCpuo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio ag giuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Aglae e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Nota: occorre consultare le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti per individuare possibili interazioni. Influenza di altri medicinali su Aglae: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono enzimi microsomiali che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che potrebbero causare sanguinamento da interruzione e/o insuccesso della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica si puo' osservare gia' dopo alcuni giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva in genere entro qualche settimana. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci che inducono enzimi devono utilizzare temporaneamente un metodo di contraccezione a barriera in aggiuntaal contraccettivo orale combinato. Il metodo a barriera deve essere u tilizzato durante l'intero periodo di somministrazione del farmaco concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la somministrazione della terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse attive della confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse placebo devono essere scartate e deve essere iniziata immediatamente la confezione successiva del contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine conprincipi attivi che inducono enzimi epatici, si raccomanda l'uso di u n altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale. Principi attivi che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia ridotta dei contraccettivi orali combinati per l'induzione enzimatica), per es.: Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti iperico (hypericum perforatum). Principi attivi con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati, per es.: quando somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico. L'effetto netto di queste alterazioni potrebbe essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, occorreconsultare le informazioni di prescrizione dei farmaci concomitanti a ntiHIV/HCV per identificare le possibili interazioni e conoscere le eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbi, si deve utilizzare un metodo contraccettivo supplementare a barriera in caso di terapiacon inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trasc rittasi inversa. Principi attivi che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle possibili interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno, del progestinico o di entrambi. Dosi di etoricoxib di 60-120 mg/giorno hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'etinilestradiolorispettivamente di 1,4-1,6 volte in caso di assunzione concomitante c on un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Aglae su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati potrebbero influire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali potrebbero aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina). Tuttavia, in base ai dati in vitro, l'inibizione degli enzimi del CYP da parte di dienogest e' improbabile alla dose terapeutica. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearancedei substrati del CYP1A2 determinando un aumento debole (per es. teof illina) o moderato (per es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir / pibrentasvir puo' aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Aglae devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali. Aglae puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Altre forme di interazione. Analisi di laboratorio: l'uso di contraccettivi steroidei puo' influenzare i risultati di determinateanalisi di laboratorio, tra cui i parametri biochimici della funziona lita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (vettore), per es. globulina di legame per i corticosteroidi efrazioni di lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboi drati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni rimangono in genere entro l'intervallo normale di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Per le avvertenze speciali correlate agli eventi avversi seri in chi fa uso di contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. Le frequenze degli eventi avversi con l'uso di dienogest/etinilestradiolo nelcorso di studi clinici (n=4.942) sono raggruppate nella seguente tabe lla. La frequenza dei possibili effetti indesiderati e' basata sulle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro ( <1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Nell'ambito di ciascun raggruppamento di frequ enza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. E' riportato il termine MedDRA (versione 12.0) piu' appropriato a descrivere un determinato effetto avverso. I sinonimi o le condizioni correlate non sono riportati, ma se ne deve tenere conto. Infezioni e infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite, candidiasi vaginale o micosi vulvovaginali; raro: salpingo-ooforite, infezioni dellevie urinarie, cistite, mastite, cervicite, micosi, candidiasi, herpes labiale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respirat orie superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma mammario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione dell'umore; raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressivita'; non nota: alterazioni dell'umore, libido ridotta, libido aumentata. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania, capogiro; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro:occhio secco, irritazione oculare, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita improvvisa dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento dell'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia (1). Patologie vascolari. Non comune:ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa (TEV), tromboem bolia arteriosa (TEA), embolia polmonare, tromboflebite, ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, eruzione cutanea^3, prurito^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema,psoriasi, iperidrosi, cloasma, disturbi della pigmentazione/iperpigme ntazione, seborrea, forfora, irsutismo, lesioni cutanee, reazioni cutanee, cute arancione, nevo a forma di ragno; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore dorsale, dolori muscoloscheletrici, mialgia, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Comune: dolore mammario^5; non comune: emorragia da interruzione irregolare^6, sanguinamento intermestruale^7, aumento de l volume mammario^8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale,cisti ovarica, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti mammaria, mastopa tia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento^9; raro: doloretoracico, edema periferico, disturbi similinfluenzali, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione idrica. Esami diagnosti ci. Non comune: alterazioni del peso^10; raro: aumento dei trigliceridi ematici, ipercolesterolemia. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: manifestazione di mammella accessoria asintomatica. ^1 Compreso aumento della frequenza cardiaca. ^2 Compreso dolore nell'addome superiore e inferiore, fastidio addominale, flatulenza. ^3 Compresa eruzione maculare. ^4 Compreso prurito generalizzato. ^5 Compresi fastidio e dolorabilita' alle mammelle. ^6 Comprese menorragia, ipomenorrea,oligomenorrea e amenorrea. ^7 Costituito da emorragia vaginale e metr orragia. ^8 Compreso gonfiore/gonfiore mammario. ^9 Compresi astenia emalessere. ^10 Compresi aumento, riduzione e fluttuazioni del peso. N elle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti eventi avversi, illustrati nel paragrafo 4.4: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; eventicerebrovascolari; ipertensione; ipertrigliceridemia; alterazioni dell a tolleranza al glucosio o effetto sull'insulino-resistenza periferica; tumori al fegato (benigni e maligni); disfunzione epatica; cloasma; nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni potrebbero indurre o esacerbare i sintomi di angioedema; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali non e' stato stabilito definitivamente un collegamento con i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito correlato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell'udito correlata a otosclerosi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, carcinoma della cervice uterina. La frequenza della diagnosi di carcinoma mammario e' lievemente maggiore tra chi utilizza contraccettivi orali. Poiche' il carcinoma mammario e' raro tra le donne di eta' inferiore ai 40 anni, questo maggior numero e'esiguo rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. La correlaz ione causale con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' nota. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi evenosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transit ori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Aglae non e' indicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante l'uso di Aglae, il prodotto deve essere interrotto immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni con l'assunzione non intenzionale di contraccettivi orali combinati nelle fasi iniziali della gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato eventi avversi durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sugli animali, non e' possibile escludere eventi avversi dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha mostrato evidenza di reali effetti indesiderati nella specie umana. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopoil parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l' assunzione di Aglae (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati perche' possono ridurre la quantita' di latte e modificarne la composizione. Piccole quantita' di contraccettivi steroidei e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Queste quantita' possono causare effetti sul bambino. Pertanto, Aglae non deve essere utilizzato fino al completo svezzamento del bambino. Fertilita': si prevede che la fertilita' torni alla normalita' immediatamente dopo l'interruzione del trattamento.