AIRFLUSAL*SPRAYH 120D25+250MCG

AIRFLUSAL SPRAYHALER PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per la broncopneumopatia cronica ostruttiva; adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Airflusal Sprayhaler 25 microgrammi/125 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione. Ogni dose (predosata dalla valvola dosatrice) contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' equivale ad una dose erogata (dall'inalatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 110 microgrammi di fluticasone propionato. Airflusal Sprayhaler 25 microgrammi/250 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione. Ognidose (predosata dalla valvola dosatrice) contiene 25 microgrammi di s almeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' equivale ad una dose erogata (dall'inalatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 220 microgrammi di fluticasone propionato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propellente: norflurano (HFA134a).

ECCIPIENTI

Airflusal Sprayhaler e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (beta2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: inpazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi p er via inalatoria e con beta 2 agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta 2 agonisti alunga durata d'azione. Airflusal Sprayhaler non e' indicato per l'uso nei bambini.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Via di somministrazione: uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che Airflusal Sprayhaler deve essere usato ogni giorno al fine di ricavarne il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi.I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Airflusal Sprayhaler rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dosedeve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso di Airflusal Sprayhaler (25 microgrammi/125 microgrammi) somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo' essere il passaggio ad un diverso medicinale con un dosaggio piu' basso di salmeterolo/fluticasone (25 microgrammi/50 microgrammi). Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con ildosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al gio rno, allora il passo successivo potrebbe includere una prova con la somministrazione del corticosteroide inalatorio da solo. In alternativa,i pazienti che richiedano una terapia con un beta2 agonista a lunga d urata d'azione possono passare al trattamento con Airflusal Sprayhalersomministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso cos tituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Aipazienti deve essere prescritto il dosaggio di Airflusal Sprayhaler c ontenente la dose di fluticasone propionato appropriato per la gravita' della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta 2 agonista e/o corticosteroide. Posologia. Adulti: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno oppure due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un rapido raggiungimento delcontrollo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllodell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere consid erata la possibilita' di passare alla somministrazione di una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria. E' importante un regolare controllo del paziente una volta che si sia proceduto a passare a una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia confluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato co me terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Airflusal Sprayhaler non e' indicato peril trattamento iniziale dell'asma lieve. Si raccomanda di stabilire l a dose appropriata di corticosteroide inalatorio prima di utilizzare qualunque associazione fissa in pazienti con asma grave. Possono essereimpiegati gli apparecchi distanziatori Volumatic o AeroChamber Plus ( secondo le raccomandazioni nazionali). Dati di farmacocinetica a dose singola hanno dimostrato che l'esposizione sistemica a salmeterolo e fluticasone propionato puo' variare in base all'utilizzo di differenti apparecchi distanziatori (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono ricevere un'idonea istruzione sull'uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore