ALBUMINA GRIFOLS*1FL 50ML 20%

ALBUMINA GRIFOLS SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sangue e prodotti correlati.

PRINCIPI ATTIVI

Albumina umana da plasma umano.

ECCIPIENTI

Farmaco 50 g/l: sodio cloruro (q.b. ione sodio) 0.145 mmol; sodio caprilato 0.004 mmol; sodio N-acetiltriptofanato 0.004 mmol; acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml. Farmaco 200 g/l: sodio cloruro (q.b. ione sodio) 0.145 mmol; sodio caprilato 0.016 mmol; sodio N-acetiltriptofanato 0.016 mmol; acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml. Farmaco 250 g/l: sodio cloruro (q.b. ione sodio) 0.145 mmol; sodio caprilato 0.020 mmol; sodio N-acetiltriptofanato 0.020 mmol; acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml. Il medicinale contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e non piu' di 2 mmol/l di potassio.

ECCIPIENTI

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato. La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

La concentrazione del preparato d'albumina, la dose e la velocita' d'infusione devono essere adattati alle necessita' individuali del paziente. La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica. Somministrando albumina umana, si deve eseguire un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento nell'arteria polmonare;produzione di urina; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica e' basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul bambini. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per viaendovenosa. L'albumina alle concentrazioni del 200 g/l e 250 g/l puo' anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Effettuare la miscelazione con s oluzioni elettrolitiche in condizioni asettiche. La velocita' d'infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delleindicazioni. Nella plasmaferesi la velocita' d'infusione deve essere regolata secondo la velocita' di eliminazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C; non congelare; tenereil contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, il trattamentodeve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock. L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ip ervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentareun rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni son o: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione arteriosa; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. L'effetto colloidosmotico dell'albumina 200 g/l o 250 g/l e' circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinche' sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina 200-250 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40-50 g/l. Quando sisomministra albumina, lo stato idro- elettrolitico del paziente deve essere monitorato e devono essere adottate delle misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni concentrate dialbumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni inietta bili, poiche' cio' puo' causare emolisi nel paziente. Se devono esserereintegrati volumi relativamente elevati e' necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' d'infusione non sono adattate alla situazione emodinamica del paziente, si puo' verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure consolidate e aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea. E' fortemente consigliato che ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto utilizzato. Il farmaco 50 g/l contiene 14,5 mmoli (333,5 mg) di sodio per flacone da 100 ml, 36,3 mmoli (833,8 mg) di sodio per flaconeda 250 ml e 72,5 mmoli (1667,5 mg) di sodio per flacone da 500 ml; il farmaco 200 g/l e 250 g/l contengono 7,3 mmoli (166,8 mg) di sodio pe r flacone da 50 ml e 14,5 mmoli (333,5 mg) di sodio per flacone da 100ml. Cio' va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a bass o contenuto di sali (iposodica). Il farmaco 50 g/l, 200 g/l e 250 g/l contengono potassio, in quantita' inferiore a 2 mmoli (78 mg) per litro, quindi praticamente senza potassio.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni lievi, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente, quando la velocita' d'infusione viene diminuita o l'infusione viene sospesa. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni qualilo shock. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta e deve e ssere intrapreso un trattamento appropriato. L'elenco seguente e' stato stilato in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include le reazioni avverse post-marketing maggiormente segnalate da quando il prodotto e' stato autorizzato, e pertutte le concentrazioni. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici. Dal momentoche la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing e' volonta ria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non e' possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non nota: brividi, piressia. Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo. Non nota: prurito. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: tremore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Popolazione pediatrica: non ci sono dati specifici che consentano di valutare la possibile insorgenza di reazioni avverse differenti in questa popolazione. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'uso del prodotto durante la gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque, l'esperienza clinicacon albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto danno so sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. In generale, vaprestata particolare attenzione quando si effettui un reintegro di vo lume di plasma in una paziente in stato di gravidanza. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte materno o meno. L'escrezione di albumina umana nel latte non e' stata studiata sugli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e ilbeneficio della terapia con il farmaco per la donna. Nessuno studio s ulla riproduzione animale e' stato condotto con il farmaco. Pertanto, non ci sono dati che indichino una potenziale riduzione della fertilita' con il medicinale. Tuttavia l'albumina e' un normale costituente del sangue umano.