ALBUNORM*1FL 50ML 20% 200G/L

ALBUNORM 20% 200 G/L, SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco e' una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% e' albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Questo farmaco e' una soluzione iperoncotica.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro: 5,7 g/l; acetiltriptofano: 3,9 g/l; acido caprilico: 2,3 g/l; acqua per preparazioni iniettabili fino a 1000 ml. Elettroliti.Sodio: 144-160 mmol/l.

ECCIPIENTI

Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di ipovolemia dimostrata, e quando l'uso di un colloide e' appropriato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La concentrazione della preparazione a base di albumina, il dosaggio ela velocita' di infusione, devono essere adattate alle condizioni ind ividuali di ciascun paziente. Posologia: la dose richiesta dipende dalla costituzione del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia, e dal persistere delle perdite di fluidi e proteine. Per la determinazione della dose necessaria si devono effettuare misurazioni dell'adeguatezza del volume circolante e non dei livelli di albumina nel sangue. Se deve essere somministrata albumina umana, la funzionalita' emodinamica deve essere regolarmente monitorata; cio' puo' comprendere: pressione arteriosa e frequenza del polso; pressione venosa centrale; pressione arteriosa polmonare; escrezione di urine; elettroliti; ematocrito/ emoglobina. Popolazione pediatrica: i dati sull'uso di questo medicinale nei bambini sono limitati; percio' il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenziali rischi. Metodo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere infusa direttamente per via endovenosa o puo' anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere adeguata alle condizioni individuali ed alle indicazioni. In corso di plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere adattata alla velocita' della rimozione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock. L'Albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. In uno studio retrospettivo sul follow-up di pazienti critici con danno cerebrale traumatico,il ripristino della volemia con albumina e' stato associato ad un piu ' alto tasso di mortalita' rispetto al ripristino volemico con soluzione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalita' non sono chiari, si consiglia cautela nell'usodi albumina in pazienti con gravi danni cerebrali traumatici. L'effet to colloido-osmotico dell'albumina umana 200 o 250 g/l e' approssimativamente 4 volte superiore a quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, bisogna prestare attenzione ad assicurare al paziente una adeguata idratazione. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno una concentrazione elettrolitica relativamente piu' bassa rispetto a quella delle soluzioni da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' cio' puo' causareemolisi nei pazienti riceventi. Se devono essere ripristinati volumi relativamente piu' elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Si deve inoltre prestare attenzione ad assicurareuna adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori del la coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Si puo' verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocita' di infusione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L'infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa ed edema polmonare. Questo medicinale contiene 331 - 368 mg di sodio per ogni soluzione da 100 ml di albumina umana, equivalente a un massimo del 18,4% dell'assunzione giornaliera massima consigliata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'utilizzo di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delledonazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di in fezione e l'utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano, non puo'essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infett ivi. Cio' si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta ead altri agenti patogeni. Non ci sono segnalazioni di infezioni viral i trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata secondo le procedure stabilite in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea. E' fortemente raccomandato, ogni volta che si somministra questo farmaco al paziente, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.

INTERAZIONI

Non sono note specifiche interazioni dell'albumina umana con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente si verificano reazioni lievi come rossore, orticaria, febbree nausea. Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente, riducendo la velocita' di infusione o con la sospensione dell'infusione. Molto raramente si possono verificare reazioni gravi, quali shock. Nel caso di reazioni gravi, l'infusione deve essere interrotta e si deve iniziare un trattamento appropriato. Le seguenti reazioni avverse sono stateosservate durante la fase post-commercializzazione con soluzioni di a lbumina umana e pertanto possono verificarsi anche con questo farmaco.Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, reazione anafil attica, ipersensibilit?. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, edema angioneurotico, rash eritematoso, iperidrosi.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one: febbre, brividi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza non e' stata valutata in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi durante la gravidanza, sul feto o sul neonato. Non sono stati condotti studi di tossicita' riproduttiva negli animali con questo farmaco. Ad ogni modo, l'albumina umana e' un normale componente del sangue umano.