ALENDRONATO COL ACC*4CPR2800UI

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, bifosfonati, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 70 mg/2.800 UI compresse. Ogni compressa contiene 70mg di acido alendronico (come alendronato sodio triidrato) e 70 micro grammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Questo farmaco da 70 mg/5.600 UI compresse. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI)di colecalciferolo (vitamina D3).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, olio di girasole raffinato, butilidrossitoluene (BHT)-E321),gelatina, saccarosio, amido di mais, magnesio silicato di alluminio.

ECCIPIENTI

Questo medicinale e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamentoesofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata e' di una compressa in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di questo medicinale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giornoprescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del proc esso patologico dell'osteoporosi, questo farmaco deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali diquesto medicinale, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. I pazient i devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non e' adeguato. Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto ditutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integrato ri vitaminici e dietetici. Questo medicinale da 70 mg/2.800 UI compresse. L'equivalenza tra l'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di questo farmaco in monosomministrazione settimanale e l'assunzione di 400 UIdi vitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' stata studia ta. Questo medicinale da 70 mg/5.600 UI compresse. L'equivalenza tra l'assunzione di 5.600 UI di vitamina D3 di questo farmaco in monosomministrazione settimanale e l'assunzione di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' stata studiata. Anziani. Negli studi clinici non e' stata dimostrata alcuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Danno renale. Questo farmaco non e' raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina e' minore di 35 mL/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 mL/min. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinalenon sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Que sto farmaco non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti. Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: questo farmaco deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato. Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente perminimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avver se correlate: questo medicinale deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 mL). Il paziente deve deglutire questo farmaco solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichinoulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto questo medicinale e fino a che non abbia mangiato qualcosa. Questo farmaco non deve essere assunto al momento dicoricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

CONSERVAZIONE

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore. L'alendronatopuo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointesti nale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, il medico deve valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sonostate riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune severe e con n ecessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve,pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente diinterrompere l'alendronato e rivolgersi al medico nel caso si verific hino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio direazioni avverse severe a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o ch e continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali severi ed associati a complicanze. Osteonecrosi della mandibola/mascella. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti ibifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticostero idi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattiaperiodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie co n scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve esserepresa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con l e appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca ilrischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/benefic io. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi aperiodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di si ntomo orale quale mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattoridi rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio come dolore o secrezione,o infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico. Nei pa zienti in trattamento con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente severi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazientil'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sinto mi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontroad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femor e, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Questefratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcun i pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati conbifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche u na limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

INTERAZIONI

Alendronato. E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale. Poiche' l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) e' associato a irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Colecalciferolo. Olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitaminaD. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono increment are il catabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitaminaD possono essere presi in considerazione su base individuale.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale sup eriore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%). Riassunto delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l'associazione di alendronato e colecalciferolo non e' stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a < 1/10), non comune (da >=1/1.000 a < 1/100), raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000), moltoraro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni d i ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, capogiro; non comune: disgeusia. Patologie dell'occh io. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, sup (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di stevens-johnson e la necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta e' severo; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa diclasse dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative a lla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmaco deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza ol'allattamento. Gravidanza: i dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. L'alendrona to ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza.In studi sugli animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alte dosi di vitamina D. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. Questo farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': i bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibileper il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correla to alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).