ALENDRONATO COLE MY*4CPR5600UI

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, bifosfonati associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 70 mg/2.800 UI compresse. Ogni compressa contiene 70mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato) e 70 micr ogrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Questo farmaco da70 mg/5.600 UI compresse. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alen dronico (in forma di alendronato sodico triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice, colloidale anidra, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido pregelatinizzato (mais).

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie dell'esofago ed altri fattori che ne ritardano lo svuotamento, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa di questo farmaco una volta alla settimana. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di questo mdicinale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, Alendronato e questo farmaco deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non e' stata stabilitala durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato/colecalciferolo, in particolare dopo 5o piu' anni d'uso. I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'introito dietetico non e' adeguato. Su base individuale, deve essere presain considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. Questo medicinale da 70 mg/2.800 UI compresse: L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitaminaD3 di alendronato/colecalciferolo e di 400 UI giornaliere di vitamina D non e' stata studiata. Questo medicinale da 70 mg/5.600 UI compresse: l'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitaminaD3 di alendronato/colecalciferolo e di 800 UI giornaliere di vitamina D non e' stata studiata. Anziani: negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all'eta' nel profilo di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio nelle persone anziane. Pazienti con compromissione renale: alendronato/colecalciferolo non e' raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearancedella creatinina e' minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperi enze in proposito. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alendronato/colecalciferolo non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18anni.Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiorea 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione a cido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: questo farmaco deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti primadi qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integ ratori di calcio e vitamine) della giornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato. Le seguenti istruzioni devono essereseguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofage a e delle reazioni avverse correlate: questo medicinale deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente deve deglutire questo farmaco solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non devedistendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto questo medicinale e fino al primo pasto del giorno. Questo farmaco non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

CONSERVAZIONE

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Alendronato. Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamentogastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale sup eriore esclusa la piloro plastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa diqualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea qua li disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemiesofagei. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e' stato o sservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Osteonecrosi della mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite) e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamentocon regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente pe r via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascellae' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento c on i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbarela condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatr iche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/ rischio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlliodontoiatrici, ea segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mob ilita' dentale, dolore o gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomia carico dell'orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti in trattamento con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o mus colari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sotto trocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi.

INTERAZIONI

Alendronato: e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale. Poiche' l'uso dei farmaci antiinfiammatori non Steroidei (FANS) e' associato a irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Colecalciferolo: olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitaminaD. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina ei tiazidi possono incrementa re il catabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale sup eriore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%). Riassunto delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l'associazione di alendronato e colecalciferolo non e' stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: disgeusia.patologie dell'occhio. Non comune: infiammazioni dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcera orofaringea, sup (sanguinamento, ulcere, perforazione del tratto gastrointestinale superiore). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilit?, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che talvolta ? grave; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomitransitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e ra ramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmaco deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza ol'allattamento. Gravidanza: i dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. L'alendrona to ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza.Gli studi sugli animali hanno mostrato ipercalcemia e tossicita' ripr oduttiva con alti dosaggi di vitamina D. Alendronato/colecalciferolo non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Alendronato/colecalciferolo non deve essere usato durante l'allattamento. Il colecalciferoloed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. Ferti lita': i bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili qualiil tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfona ti e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).