ALENDRONATO COLE PE*4CPR5600UI

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO PENSA PHARMA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, Bifosfonati, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma 70 mg/2.800 UI compresse: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D 3 ). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene circa 87,14 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 13,745 mg di saccarosio. Ogni compressa contiene circa 7,835 mg di sodio (come croscaramellosa sodica e alendronato sodio triidrato). Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma 70 mg/5.600 UI compresse: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D 3 ). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene circa 59,14 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 27,49 mg disaccarosio. Ogni compressa contiene circa 7,835 mg di sodio (come cro scaramellosa sodica e alendronato sodio triidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, olio di girasole, butilidrossitoluene (E321), gelatina, saccarosio, amido modificato (mais), silicato di sodio e alluminio (E554).

ECCIPIENTI

Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anomalie dell'esofago e altri fattori cheritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibi lita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, Alendronatoe Colecalciferolo Pensa Pharma deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Ipazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non e' adeguato (vedere paragrafo 4.4). Su base individu ale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma 70 mg/2.800 UI compresse L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D 3 di Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma in monosomministrazione settimanale e di 400 UI divitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' stata studiata. Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma 70 mg/5.600 UI compresse L 'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D 3 di Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma in monosomministrazione settimanale edi 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' st ata studiata. Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata alcuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezzadell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento dell a dose negli anziani. Compromissione renale: Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina e' minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere usatonei bambini di eta' inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati di sponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo. I datiattualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione ped iatrica sono descritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di un alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio evitamine) della giornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'a cqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata conun bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente deve deg lutire Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo averassunto Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma e fintanto che non abbia mangiato qualcosa. Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma n on deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

CONSERVAZIONE

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Alendronato. Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamentogastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale sup eriore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, il medico deve valutare i benefici edi rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune severe e con necessita' di ospedalizzazione) qua li esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazioneesofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivo lgersi al medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di reazioni avverse severe a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio delfarmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali severi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosidella mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola/mascella, ge neralmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia,corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo; un'anamnesi di mal attia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti incondizione di salute dentale scadente deve essere presa in consideraz ione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazientidevono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascelladurante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' e sacerbare la condizione. Per i pazienti che richiedono procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosidella mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valuta zione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischi dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti in trattamento conbifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscola ri. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente severi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8). I tempidi esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a divers i mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o diun altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro a d una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sotto-trocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonatiper l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, posso no verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sottoil piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcunipazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associa to a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

INTERAZIONI

Alendronato: e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). Poiche' l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) e' associato a irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.Colecalciferolo Olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti se questranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidinae i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D. Ult eriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale sup eriore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%). Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l'associazione di alendronato e colecalciferolo non e' stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10),comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predis ponenti^?. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro^?;non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazio ne dell'occhio (uveite, sclerite o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine^?; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena^?; raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, sup (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore^?. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia^?, prurito^?; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilit?, reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di stevens-johnson e la necrolisi tossica epidermica^?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta ? severo^?^?; comune: gonfiore delle articolazioni^?; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella^?^?; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia^?, edema periferico^?; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio deltrattamento^?. ^?vedere paragrafo 4.4 ^?la frequenza negli studi clin ici ? stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo. *vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ^?questa reazioneavversa ? stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di raro" ? stata stimata in base a studi clinici rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Gravidanza: i dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). In studi sugli animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel lattematerno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. I l colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma non deve essereutilizzato durante l'allattamento. Fertilita': i bifosfonati sono inc orporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale). "