ALENDRONATO COLE TE*4CPR 2800U

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA 70 MG/2800 UI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, bisfosfonati, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio alendronato monoidrato), e colecalciferolo (vitamina D3) 2800 UI (70 microgrammi). Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come sodio alendronato monoidrato e colecalciferolo (vitamina D3) 5600 UI (140 microgrammi). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene saccarosio 5,6 mg. Ogni compressa contiene saccarosio 11,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Composizione del pellet: saccarosio, cellulosa microcristallina, copovidone, butilidrossitoluene (BHT), trigliceridi a catena media. Pellet rivestito con film. Opadry II 85F18378: polivinilalcol - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

ECCIPIENTI

Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipocalcemia.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa di Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del processopatologico dell'osteoporosi, Alendronato e Colecalciferolo Teva Itali a deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia, inparticolare dopo 5 o piu' anni di utilizzo. I pazienti devono assumer e integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non e' adeguato (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. Dosaggio 70 mg/2800 UI: l'equivalenza tra l'assunzione settimanale di 2800 UI di vitamina D3 contenuta in Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia e l'assunzione giornaliera di 400 UI di vitamina D non e' stata studiata. Dosaggio 70 mg/5600 UI: l'equivalenza tra l'assunzione settimanale di 5600 UI di vitamina D3 contenuta in Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia e l'assunzione giornaliera di 800 UI di vitamina D non e' stata studiata. Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e'pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anzia ni. Compromissione renale: Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina e' minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in merito. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con una clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia non e' stata stabilita nei bambini di eta' inferiore a18 anni. Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia non deve essere us ato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni in quanto non vi sono datidisponibili per l'associazione di acido alendronico e colecalciferolo . I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia deve essere deglutito con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml) solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata. Il paziente deve deglutire Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia solo intero. Il paziente non deve frantumare, masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia e fintanto che non abbia mangiato qualcosa. Alendronato e Colecalciferolo TevaItalia non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alz arsi dal letto all'inizio della giornata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alendronato. Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. I medici devono, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischiodi reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore n ei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il pazienteconosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco (vede re paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che, se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata incommercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alc uni dei quali gravi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8).Osteonecrosi della mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola /mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bisfosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizione di scarsa salute dei denti, deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Durante il trattamento con i bisfosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi aperiodici controlli odontoiatrici e a segnalare qualsiasi tipo di sin tomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusil'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali qu ali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonatiche presentano sintomi a carico dell'orecchio, come dolore o secrezio ne, o infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico: neipazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sinto mi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggiorparte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello s tesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti ha avuto una ricomparsa dei sintomi. Fratture atipiche del femore: sonostate riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisf osfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali, o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo, e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a fratture da stress evidenziabili tramite diagnostica per immagini, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto, nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' statariportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazie nti con sospetta frattura atipica femorale, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale.

INTERAZIONI

Alendronato: e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). Poiche' l'uso dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Colecalciferolo: olestra, gli oli minerali, orlistat e gli agenti sequestranti gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e le tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale sup eriore che comprendono dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%). Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l'associazione di alendronato e colecalciferolo non e' stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di iperse nsibilita' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti ^1. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro ^2; non comune: disgeusia ^2. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine ^2;molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera eso fagea ^3, disfagia ^3, distensione dell'addome, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite ^3, erosioni esofagee ^3, melena ^2; raro: restringimento esofageo ^3, ulcerazione orofaringea ^3, sup (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia ^2, prurito ^2; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica ^4. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta e' grave ^1,2; comune: tumefazione articolare ^1; raro:osteonecrosi della mandibola/mascella ^1,4; fratture atipiche sottotr ocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia ^2, edema periferico ^2; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento ^2. ^1 vedere paragrafo 4.4. ^2 la frequenza negli studi clinici e' stata simile sia nel gruppo trattato con il medicinale che in quello trattato con il placebo. ^3 vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ^4 questa reazione avversa e' stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di raro" e' stata stimata in base a studi clinici rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e, pertanto, non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Gravidanza: i dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Studi sugli animali hanno mostrato ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. Alendronato e Colecalciferolo Teva Italianon deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': i bisf osfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bisfosfonati incorporati nell'osso dell'adulto e, quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bisfosfonato (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vie' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bisfosfonato. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabil i quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bisfosfonato e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa rispetto alla via orale). "