ALENDRONATO DOC*12CPR 70MG

ALENDRONATO DOC GENERICI 70 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene l'equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato 91,37 mg. Eccipiente(i) con effetti noti:lattosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere parag rafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. ALENDRONATO DOC Genericiriduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Insufficienza renale di grado severo.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali di ALENDRONATO DOC Generici, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso . I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso incaso di alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiusta re il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Popolazione pediatrica: l'uso di alendronato sodico nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate a osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1). ALENDRONATO DOC Generici 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi. Modo di somministrazione. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: ALENDRONATO DOC Generici deve essere deglutito almeno 30 minuti prima del primo alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"): ALENDRONATO DOC Generici deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua semplice (non meno di 200 ml). I pazienti devono deglutire la compressa di ALENDRONATO DOC Generici intera. Ipazienti non devono rompere o masticare la compressa o lasciare che l a compressa si sciolga in bocca, a causa del rischio potenziale che siverifichino ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono distenders i fino a che non abbiano consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Ipazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunt o ALENDRONATO DOC Generici. ALENDRONATO DOC Generici non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'iniziodella giornata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). In pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico deve considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischiodi eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggior e nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del medicinale(vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Il paz iente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere presi inconsiderazione durante la valutazione del rischio individuale di svil uppare osteonecrosi della mandibola e/o mascella: potenza del bifosfonato (la piu' alta e' per l'acido zoledronico), via di somministrazione(vedere sopra) e dose cumulativa. Cancro, chemioterapia, radioterapia , corticosteroidi, fumo. Storia di patologia dentaria , scarsa igiene orale, patologia periodontale, fumo, procedure dentarie invasive e protesi dentaria non adatta. Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con uno scarso stato di salute dentaria deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentariapuo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chir urgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere invitati amantenere una buona igiene orale, a effettuare visite dentistiche per iodiche, e a segnalare ogni sintomo orale come mobilita', dolore o gonfiore. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione deltrattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato , un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione aterapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'ost eonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. I pazienti devono essere informati che, in caso di mancata assunzione della dose settimanale di ALENDRONATO DOC Generici 70 mg, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Si devono considerare con attenzione cause diosteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta' e dall'uso di glucocorticoidi. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di inizi are la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi dell'ipocalcemia nel corso del trattamento con ALENDRONATO DOCGenerici.

INTERAZIONI

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciaretrascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima d ell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafi 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'uso dei FANS e' associato a irritazione gastrointestinale, e' richiesta cautela durante l'uso di questi medicinali in concomitanza ad alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di medicinali comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa(alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicur ezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale sono presentati nellatabella che segue se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo d i trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in>= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'inciden za superiore al placebo negli studi a tre anni. Studio ad un anno. Alendronato 70 mg. Gastro-intestinali. Dolore addominale: 3,7 %