ALENDRONATO MY*4CPR 70MG

ALENDRONATO MYLAN GENERICS 70 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, Bifosfonati

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 150.94 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce ilrischio di frattura sia delle vertebre sia dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anomalie dell'esofago ed altri fattori che ne riducono lo svuotamento,ad es: stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare eretti o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa da 70 mg una voltaalla settimana. La durata ottimale del trattamento per l'osteoporosi con bifosfonati non e' stata stabilita. La necessita' di continuare iltrattamento deve essere rivalutata periodicamente in base ai benefici e ai potenziali rischi di Alendronato Mylan Generics su base individu ale del paziente, in particolare dopo 5 o pi? anni di utilizzo. Popolazioni particolari. Anziani: negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all'eta' nel profilo di efficacia e sicurezza. Pertanto non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina >35 ml/min. A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non e' raccomandato inpazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinin a sia <35 ml/min. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dell'alendronato sodico (la sostanza attiva) non e' stata stabilita neibambini di eta' inferiore a 18 anni di eta'. Questo medicinale non de ve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatricasono descritti nel paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: per somm inistrazione orale. Per assicurare un adeguato assorbimento dell'alendronato: alendronato Mylan Generics deve essere assunto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione del primo cibo, di bevande o di altri medicinali della giornata, solo con acqua del rubinetto. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed alcuni medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare iltrasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti indesiderati locali e di irritazione dell'esofago (vedere paragrafo 4.4). Alendronato Mylan Generics deve essere assunto solo al mattino al risveglio conun bicchiere pieno di acqua del rubinetto (non meno di 200 ml); i paz ienti devono ingoiare la compressa di Alendronato Mylan Generics solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare le compresse o lasciare disciogliere le compresse in bocca a causa del rischio di ulcerazioni oro-faringee; i pazienti non devono restare sdraiati fino a quandonon hanno consumato il primo pasto della giornata, il che deve avveni re almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; i pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Alendronato Mylan Generics; alendronato Mylan Generics non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi. I pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D, se l'assunzione con la dieta e' inadeguata (vedere paragrafo 4.4). Alendronato non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronatopuo' causare irritazione locale delle membrane mucose della parte sup eriore del tratto gastrointestinale. A causa del rischio di peggioramento di malattie preesistenti, si deve usare cautela nel somministrare alendronato in pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore, quali: disfagia, sindromi esofagee, gastrite, duodenite, ulcereo con una storia recente (nell'arco dell'anno precedente) di gravi ma lattie gastrointestinali quali ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche del trattogastrointestinale superiore, a parte la chirurgia piloroplastica (ved ere paragrafo 4.3). Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, i medici devono considerare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Effetti indesiderati dell'esofago (talvoltagravi e che richiedono l'ospedalizzazione), quali esofagite, ulcera e d erosione esofagea raramente seguite da stenosi esofagea, sono stati riportati in pazienti trattati con alendronato. Di conseguenza il medico deve stare attento ad ogni segnale o sintomi indicativi di una possibile reazione esofagea ed i pazienti devono essere istruiti a sospendere il trattamento con alendronato e consultare il loro medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale, bruciore gastrico intensificato o dinuova comparsa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di gravi eventi avv ersi all'esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione all'esofago. E' estremamente importante che i pazienti ricevano e capiscano completamente le informazioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2. I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all'esofago aumenta se essi non seguono queste istruzioni. In ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, ma sono stati riportati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosi della mandibola/mascella L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro che sono in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi dellamandibola: potenza del bifosfonato (piu' elevata per l'acido zoledron ico), via di somministrazione (vedi sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, il fumo; una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale. procedure odontoiatriche invasive e protesi mal montate. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti con cattive condizioni di salute dentale deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriateprocedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazi enti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentarie, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione deltrattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare i l programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamentocon bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a manten ere una buona igiene orale, ricevere controlli dentistici di routine, e segnalare eventuali sintomi orali come la mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferitaosteonecrosi del canale uditivo esterno con l'uso di bifosfonati, sop rattutto in associazione a terapia a lungo termine. I possibili fattori di rischio per l'osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l'uso di steroidi e chemioterapia e/o fattori di rischio locali, quali infezione o trauma. La possibilita' di osteonecrosi del canale uditivoesterno deve essere presa in considerazione nei pazienti che assumono bifosfonati che si presentano con sintomi dell'orecchio come dolore o secrezione o infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletr ico: nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nellamaggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luo go ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazionedello stesso medicinale o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture ati piche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa.

INTERAZIONI

In caso di somministrazione concomitante, cibo, bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci somministrati per via orale, possono alterare l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto i pazienti devono attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di prendere altri farmaci (vedere paragrafi4.2 e 5.2). Non sono attese altre interazioni farmacologiche clinicam ente significative con prodotti medicinali. Negli studi clinici ad un numero di pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in associazione con alendronato. Non sono stati osservati eventi avversi causati dalla co-somministrazione. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, sideve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronat o. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi avversi di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in uno studio della durata di un anno in donne in post- menopausa con osteoporosi, il profilo globale disicurezza di alendronato 70 mg una volta alla settimana (n=519) e' ri sultato equivalente al profilo di sicurezza di alendronato 10 mg/die (n=370). In due studi a 3 anni con identico disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati gli stessi. Gli eventi avversi riportati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono inclusi nella tabella che segue se la loro incidenza era >1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loro incidenza in uno degli studi a 3 anni era >1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e maggiore che nel gruppo trattato con placebo. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stitichezza, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli, o articolazioni), crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Elenco delle reazioni avverse. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in studi clinici e/o dopo la commercializzazione: le frequenze sono definite come: molto comuni ( 1/10), comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1.000 a <1/100), rari (>=1/10.000 a < 1/1.000) , molto rari (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Rara: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti ?. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri?; non comune: disgeusia?. Patologi e dell'occhio. Non comune: infiammazioni dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite) patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini?. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite,esofagite*, erosioni esofagee*, melena?; rara: restringimento del lum e esofageo*, ulcera orofaringea*, sup del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento)?. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia?, prurito?; non comune: eruzione cutanea, eritema; rara: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che talvolta e' grave??; comune: gonfiore delle articolazioni?; rara: osteonecrosi della mandibola??, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bifosfonati) ^; molto rara: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia?, edema periferico?; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e rara:mente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento. ? vedere paragrafo 4.4. ? la frequenza negli studi clinici era simile nel gruppo trattato con il farmaco e nel gruppo placebo. *vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ? questa reazione avversa e' stata identificata tramite l'esperienza di post-marketing. La frequenza rara: e' stata rilevata in base agli studi clinici rilevanti. ^identificato nell'esperienza post marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. L'alendronato somministrato a ratte gravide ha causato distocia correlata ad ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. L'alendronato non deve essere usato da donne in allattamento. Fertilita': i bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se unadonna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).