ALENDRONATO TEVA*12CPR 70MG

ALENDRONATO TEVA 70 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bifosfonati, per il trattamento delle patologie ossee.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come triidrato monosodico).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. Riduce il rischio di fratture sia delle vertebreche dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anomalie dell'esofago o altri fattori che ne ritardano lo svuotamento, come ad esempio stenosi o acalasia. Impossibilita' di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' una compressa da 70 mg una volta alla settimana. I pazienti devono essere informati che se dimenticano diassumere una dose di questo farmaco da 70 mg compresse, devono assume re una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno, maricominciare ad assumere una compressa alla settimana nel giorno prescelto, comestabilito inizialmente. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un tr attamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo pazienteperiodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di questo medicinale, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Anziani: negli s tudi clinici non sono emerse differenze dovute all'eta' nel profilo diefficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non e' richiesto un aggiustamento della dose per le persone anziane. Danno renale: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della cre atinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina e' minoredi 35 ml/min, a causa della mancanza di esperienza. Popolazione pedia trica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni. Questo medicinale nondeve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni. I dati at tualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti. Modo di somministrazione: uso orale. Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato: questo farmaco deve essere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevanda o medicinale della giornata, soltanto con acqua del rubinetto. Le altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e gli altri medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato. Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio potenziale di irritazionelocale e dell'esofago/effetti avversi. Questo farmaco deve essere ass unto al risveglio soltanto con un bicchiere pieno d'acqua di rubinetto(non meno di 200 ml): i pazienti devono ingerire la compressa di ques to medicinale solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare olasciar sciogliere in bocca le compresse a causa di potenziali ulcera zioni oro-faringee I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto questo farmaco e fintanto che non abbiano consumato il primo pasto della giornata. Questo medicinale non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi. I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata. Questo farmaco non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa della parte superiore del tratto gastrointestinale. Poiche' vi e' il rischio potenziale di un peggioramento della malattia concomitante, si deve usare cautela quando si somministra l'alendronato a pazienti con malattie attivedel tratto gastrointestinale superiore, come disfagia, malattie esofa gee, gastrite, duodenite, ulcere, o con anamnesi recente (entro l'annoprecedente) di importanti malattie gastrointestinali, come ulcera pep tica o sanguinamento gastro-intestinale attivo, o operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, ad eccezione della chirurgia piloroplastica. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett il medico deve considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronatonei singoli pazienti. Reazioni esofagee (a volte gravi e che richiedo no l'ospedalizzazione), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state riportate in pazienti trattati con alendronato. Di conseguenza il medico deve stare attento a ogni segno o sintomo indicativo di possibile effetto indesiderato esofageo e i pazienti devono essere istruiti a sospendere l'alendronato e consultare il medico se presentano sintomi di irritazioneesofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retroster nale, comparsa o peggioramento di pirosi. Il rischio di gravi effetti avversi all'esofago sembra essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopoaver sviluppato sintomi di irritazione esofagea. E' estremamente impo rtante che vengano fornite completamente le informazioni sul dosaggio e che vengano capite dal paziente. I pazienti devono essere informati che se non seguono queste istruzioni aumenta il rischio di problemi all'esofago. Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, ci sono stati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e duodenale, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Osteonecrosi della mandibola e/o mascella: l'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Nel valutare il rischio individuale di sviluppo di osteonecrosi della mandibola e/o mascella vanno considerati i seguenti fattori di rischio: potenza dei bifosfonati (maggiore per acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo; una storia di malattie dentali, scarsaigiene orale, malattia periodontale, procedure dentistiche invasive e scarse protesi dentarie. Prima di iniziare il trattamento con i bifos fonati orali in pazienti con uno scarso stato odontoiatrico deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibolae/o mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentari a puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentistiche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medicodeve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incora ggiati a mantenere una buona igiene orale, ricevere check-up dentali routinari, e comunicare qualsiasi sintomo orale cosi' come mobilita', dolore o gonfiore dentale. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanzacon l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie d i lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a caricodell'orecchio, come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'or ecchio. Dolore muscoloscheletrico: dolore osseo, articolare e/o muscolare e' stato riportato in pazienti trattati con bifosfonati. Nell'esperienza di post-marketing, questi sintomi raramente sono stati gravi e/o invalidanti. Il tempo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno adiversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei p azienti i sintomi regrediscono dopo la sospensione del trattamento.

INTERAZIONI

Se somministrati nello stesso momento, e' probabile che cibo e bevande(inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi e alcuni medicinali somministrati per via orale, possano interferire con l'ass orbimento dell'alendronato. Pertanto, i pazienti devono attendere almeno mezz'ora dopo l'assunzione di alendronato prima di prendere altri farmaci per via orale. Non sono previste altre interazioni di significato clinico con altri medicinali. Numerosi pazienti inclusi negli studiclinici avevano ricevuto gli estrogeni (per via intravaginale, transd ermica o orale) mentre prendevano l'alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro utilizzo concomitante. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, sideve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronat o. Benche' non siano stati condotti specifici studi di interazione, l'alendronato negli studi clinici e' stato somministrato in concomitanzaai vari medicinali di uso comune senza evidenza di interazione clinic amente significativa.

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: in uno studio clinico della duratadi un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di alendronato 70 mg in mono somministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Le reazioni avverse segnalate dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alfarmaco sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, o ppure se si sono verificati in >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale,dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscular. Neurologici: cefalea. Elenco tdelle reazioni avverse: le seguentireazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o d urante l'uso post-marketing. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? incluso orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea, capogiri; non commune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertiginid; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione oro-faringea, sintomi di perforazione del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non commune: rash, eritema; raro: rash con fotosensibilit?, gravi reazionidella pelle, inclusa sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermi ca tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che in alcuni casi ? grave; comune: gonfiore alle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola e/o mascella; fratture da stress della diafisi prossimale del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malesseree raramente febbre) tipicamente all'inizio della terapia. Segnalazion e delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono o vi e' una quantita' limitata di dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Questo farmaconon deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' not o se i metaboliti dell'alendronato siano escreti nel latte materno. Non e' possibile escludere un rischio per neonati/lattanti. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': i bifosfonati sono incorporati nella matrice ossea, da cui vengono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. La quantita' di bifosfonato incorporata nell'osso adulto, e quindi la quantita' disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlata alla dose e alla durata dell'uso del bifosfonato. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, esiste un rischio teorico di danno fetale, prevalentemente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili come il tempo tra l'interruzione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il particolare bifosfonato utilizzato e la via di somministrazione (endovenosa contro orale).