ALFUZOSINA HEX*30CPR 10MG RP

ALFUZOSINA HEXAL 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

PRINCIPI ATTIVI

Alfuzosina cloridrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; ipromellosa; povidone K25; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi funzionali, di grado da moderato a grave, dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'alfuzosina, ad altri chinazolinici (come terazosina, doxazosin, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; condizioni di ipotensione ortostatica; insufficienza epatica; associazione con altri agenti bloccanti il recettore alfa-1.

POSOLOGIA

Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una sufficiente quantita' di liquido. Adulti: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica somministrazione giornaliera. La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il medesimo pasto. Anziani (di eta' superiore a 65 anni): come per gli adulti. I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica dimostrano che generalmente non e' necessaria la riduzione della dose nei pazienti anziani. >>Funzionalita' renale ridotta. Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min): generalmente non e' necessaria la riduzione della dose. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min): alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale poiche' non sono disponibili per questo gruppo di pazienti dati sulla sicurezza clinica. Insufficienza epatica: alfuzosina somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni sul medicinale. Popolazione pediatrica: l'efficacia di alfuzosina non e' stata dimostrata nei bambini di eta' compresa tra 2 a 16 anni. Pertanto, alfuzosina non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in questa tipologia di pazienti. Alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con farmaci antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing e' stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi). Il rischio disviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate puo' essere maggi ore negli anziani. In alcuni pazienti puo' manifestarsi ipotensione posturale, in presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento,sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione. Tale effetto e' transitorio, si verifica all'inizio del trattamento e di solito nonimpedisce la prosecuzione dello stesso. Il paziente deve essere avver tito della possibilita' che si verifichino eventi di questo tipo. In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla completa scomparsa dei sintomi. Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a pazienti che abbiano risposto con marcata ipotensione ad altri alfa 1 -bloccanti. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilita' nei confronti di altri agenti bloccanti il recettore alfa 1. Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore alfa 1, l'alfuzosina deve essere utilizzata con cautela incaso di insufficienza cardiaca acuta. Nei pazienti cardiopatici, il t rattamento dell'insufficienza coronarica deve continuare, tenendo presente che l'assunzione contemporanea di nitrati e di alfuzosina puo' incrementare il rischio di ipotensione. Qualora episodi di angina pectoris diventassero ricorrenti o peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. I pazienti devono essere visitati prima dell'inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse intere. Altri modi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta puo' comportaremodalita' di rilascio e di assorbimento del principio attivo indeside rate, con il rischio di eventi avversi precoci. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con alfa 1- bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Anche se il rischio di questo evento con alfuzosina appare molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati prima di procedere con l' intervento di cataratta di un uso attuale o passato di a 1 - bloccanti, come IFIS puo' portare ad un aumento delle complicanze procedurali. Pazienti con allungamento dell'intervallo QTc congenito, con una storia nota di allungamento QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: agenti bloccanti il recettore Alfa-1. Associazioni da effettuarsi con cautela: i livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir; agenti antiipertensivi; nitrati. L'utilizzo concomitante di agenti antiipertensivi o di nitrati incrementa il rischio di ipotensione. La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con alfuzosina puo' indurre instabilita' della pressione arteriosa. Negli studi condotti su volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fra l'alfuzosina e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina, idroclorotiazidee atenololo. Ketoconazolo: la somministrazione giornaliera di dosi ri petute di 200 mg di ketoconazolo, per sette giorni ha comportato un aumento della C max di 2,1 volte. L'aumento della C max di alfuzosina e dell'AUC (last) a seguito della somministrazione giornaliera di 400 mgdi ketoconazolo e' stata rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte. E' stato osservato un aumento di 2,5 volte dell'esposizione di alfuzosin a quando e' stata somministrata a stomaco pieno.

EFFETTI INDESIDERATI

La reazione avversa piu' comunemente riportata e' il capogiro, che si e' verificata circa nel 5% dei soggetti trattati. Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente correlate al trattamento sono elencate qui sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1000 a < 1/100); raro (>= 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, malore/capogiri; non comune: vertigini, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non nota: sindrome dell'iride a bandiera. Patologie cardiache. Non comune: sincope(inizialmente soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattam ento e' iniziato di nuovo dopo una breve interruzione della terapia), ipotensione posturale (inizialmente soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamento e' iniziato di nuovo dopo una breve interruzione della terapia), tachicardia; molto raro: angina pectoris principalmente in pazienti con malattia coronarica pre-esistente; non nota: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia; non comune: diarrea, bocca secca, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatocellulare, malattia epatica colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito; molto raro: angioedema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: astenia; non comune: edema, dolore toracico , vampate di calore. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa del tipo di indicazione, questa sezione non risulta pertinente.