ALFUZOSINA MY*30CPR 10MG RP

ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinale utilizzato nell'ipertrofia prostatica benigna, antagonisti dei recettori alfa adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 7,6 mg dilattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, ipromellosa, povidone K25, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento della sintomatologia da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB) compresa la terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta (RUA) correlata a IPB e alla gestione dopo rimozione catetere.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; condizioni di ipotensione ortostatica; insufficienza e patica; terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa-1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. IPB: una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno da assumere dopo cena. RUA: una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da prendere dal primo giorno di cateterizzazione e continuato oltre la rimozione del catetere a meno che non vi sia una ricaduta di ritenzione urinaria acuta o una progressione della malattia. Anziani (oltre i 65 anni) e pazienti con insufficienza renale: sulla base dei dati di sicurezza farmacocinetica e clinica, anziani e pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina >= 30 ml/min) possono essere trattati con la dose usuale. A causa della mancanza di dati clinici sulla sicurezza, l'alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min, vedi paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: Alfuzosina compresse a rilascio prolungato da 10 mg e' controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: l'efficacia di alfuzosina non e' stata dimostrata in bambini da 2 a 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l'alfuzosina non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica. Metodo di somministrazione: per uso orale. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono portare a rilascio e assorbimento impropri del farmaco e quindi a possibile insorgenza di reazioni avverse. La compressa deve esserepresa dopo il pasto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Pazienti con compromissione renale grave: Alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Rischio di ipotensione: l'alfuzosina deve esseresomministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti antiiperte nsivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5). In alcuni pazienti puo' comparire ipotensione posturale con o senzasintomi (capogiri, affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche o re dalla somministrazione (vedere paragrafo 4.8). In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi. Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all'inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia. Un pronunciato calo della pressione sanguigna e' stato riportato nella sorveglianza post-marketing nei pazienti con fattori dirischio preesistenti (ad esempio malattie cardiache preesistenti / o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate puo' essere maggiore nelle persone anziane. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilita' di questi effetti. Si deve usare cautela quando si somministra l'alfuzosina a pazienti che hanno risposto con una pronunciata ipotensione ad altri bloccanti dei recettori alfa1. In pazienti cardiopatici il trattamento specifico dell'insufficienza coronarica deve essere continuato. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto sel'angina pectoris ricompare o peggiora. La concomitante somministrazi one di un trattamento specifico per insufficienza coronarica come i nitrati e alfuzosina puo' aumentare il rischio di comparsa di ipotensione (vedi paragrafo 4.5). Insufficienza cardiaca: come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Prolungamento dell'intervallo QTc: pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento dell'intervallo QTc acquisito o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. Ischemia cerebrale: vi e' un rischio di disturbi ischemici cerebrali in pazienti con disturbi circolatori cerebrali preesistenti sintomaticio asintomatici, a causa del fatto che l'ipotensione puo' svilupparsi dopo somministrazione di alfuzosina (vedi paragrafo 4.8). Precedente storia di ipersensibilita' ad altri bloccanti dei recettori alfa 1: in pazienti con ipersensibilita' ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente. Uso concomitante conaltri potenti inibitori CYP3A4: si deve evitare l'uso concomitante di alfuzosina e di potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, ket oconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedi paragrafo 4.5). L'alfuzosina non deve essere usata inconcomitanza con gli inibitori del CYP3A4, noti per aumentare l'inter vallo di QTc (ad es. itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda un'interruzione temporanea del trattamento con alfuzosina se si inizia il trattamento con tali medicinali. Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria: la Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome dellapupilla piccola) e' stata osservata, durante l'intervento di cataratt a, in pazienti in trattamento o in precedenza trattati con tamsulosina. Casi isolati sono stati riportati con altri bloccanti dei recettori alfa1 pertanto non si puo' escludere la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' l'IFIS puo' portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante l'operazione della cataratta, l'uso corrente o precedente di bloccanti dei recettori alfa 1 dovrebbe essere reso notoal chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico. Priapismo: l' alfuzosina, come altri alfa1-bloccanti, e' stata associata a priapismo(erezione del pene persistente e dolorosa non correlata all'attivita' sessuale; vedere paragrafo 4.8). Poiche' questa condizione puo' porta re a impotenza permanente, se non adeguatamente trattata, i pazienti devono essere invitati a cercare assistenza immediata in caso di un'erezione che persiste piu' di 4 ore. Lattosio: questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit di lattasi totale o da malassorbimento di g lucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l'alfuzosina puo' portare a instabilita' della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico. In studi condotti su volontari sani non si e'osservata alcuna interazione ne' di tipo farmacocinetico, ne' di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digo ssina, idroclorotiazide ed atenololo. Associazioni controindicate: bloccanti dei recettori alfa1 (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante non raccomandato: potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone dal momento che aumentano i livelli ematici dell'alfuzosina (vedi paragrafo 4.4). Ketoconazolo: un dosaggio giornaliero ripetuto di 200 mg di ketoconazolo per sette giorni ha comportato un aumento della Cmax di 2,1 volte e un aumento di 2,5 volte nell'esposizione di alfuzosina 10 mg compresse a rilascio prolungato in caso di somministrazionea stomaco pieno. Altri parametri, come tmax e t 1/2 non sono stati mo dificati. L'aumento della C max e dell'AUC (ultima) dell'alfuzosina a seguito di somministrazione giornaliera di dosi ripetute di ketoconazolo da 400 mg e' stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte (vedereparagrafo 5.2). Associazioni che richiedono attenzione: agenti antiip ertensivi (vedere paragrafo 4.4); nitrati (vedere paragrafo 4.4); pazienti in trattamento con alfuzosina devono essere emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con un inibitore della 5-fosfodieserasi (sildenafil, tadalafil, verenafil). Vedere anche il paragrafo 4.4.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese: molto comuni (>=1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (>1/1000 a <=1/100), rari (>1/10000 a <=1/1000), molto rari (<=1/10000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili). Gli eventi piu' comunemente riportati sono i capogiri che compaiono in circa il 5% dei pazienti trattati. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: neutropenia, trombo citopenia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: malore/capogiri, cefalea, stanchezza; non comuni: vertigini, sonnolenza, sincope*; frequenza non nota: disordini ischemici cerebrali con disturbi cerebrovascolari preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi; frequenza non nota: sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia, palpitazioni; molto rari: angina pectoris prevalentemente in pazienti con malattia coronarica pre-esistente; aggravamentoo ricomparsa dell'angina pectoris (vedere paragrafo 4.4); frequenza n on nota: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comuni: rossore, ipotensione posturale*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, dispepsia; non comuni: vomito,diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: danno epatocellulare,epatopatia colestatica. Patologie della pelle e del tessuto sottocuta neo. Non comuni: eruzione (orticaria, esantema), prurito; molto rari: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comuni: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenzanon nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, malessere; non comuni: dolore toracico edema, vampate di calore, sudorazione. * All'inizio del trattamento, con dosi troppo alte o dopo una breve interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non rilevante.