ALFUZOSINA PENSA*30CPR 10MG RP

ALFUZOSINA PENSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

PRINCIPI ATTIVI

Alfuzosina cloridrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); povidone K25; magnesio stearato (E470b).

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'ipertrofiaprostatica benigna (BPH).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre chinazoline (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; associazionicon altri bloccanti dei recettori alfa-1; condizioni cliniche accompa gnate da ipotensione ortostatica; insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Le compresse a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Adulti: 1 compressa a rilascioprolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere as sunta al momento di coricarsi. La compressa deve essere presa ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Anziani (oltre 65 anni): comeper gli adulti. Dati farmacocinetici e dati di sicurezza clinica dimo strano che non e' necessaria una riduzione della dose per i pazienti anziani. >>Ridotta funzionalita' renale. Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min): generalmente none' necessaria una riduzione della dose. Insufficienza renale grave (c learance della creatinina <30 ml/min): l'alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto non sono disponibili dati di sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica: la somministrazione di alfuzosina in compresse a rilascio prolungato da 10 mg e' controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Dopo un'attenta valutazione medica, potrebbe essere considerata appropriata una preparazione contenente una dose piu' bassa di alfuzosina cloridrato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in terapia con farmaci antiipertensivi o nitrati. La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento. In alcuni soggetti puo' insorgere ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questi effetti sono transitori, si manifestano all'inizio del trattamento e di solito non ne precludono la continuazione. In tali casi, il paziente deve restare sdraiato fino alla totale scomparsa dei sintomi. Questi effetti sono generalmente transitori. Si manifestano all'inizio del trattamento e di solito non ne precludono lacontinuazione. I pazienti devono essere avvertiti della possibilita' che si verifichino questi effetti. Occorre usare cautela quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno avuto una marcata risposta ipotensiva al trattamento con un altro alfa-1 bloccante. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilita' ad altri bloccanti dei recettori alfa 1. Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela inpazienti con insufficienza cardiaca acuta. Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell'insufficienza coronarica deve essere continuato, considerando che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina puo' aumentare il rischio di ipotensione. In caso di recidiva o aggravamento dell'angina pectoris, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con anamnesi positiva nota per prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. La 'Intraoperative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome della pupillapiccola) e' stata osservata durante l'intervento chirurgico della cat aratta in alcuni pazienti in corso di trattamento o trattati in precedenza con alfa-1-bloccanti. Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sembri molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati dell'uso attuale o passato di alfa-1-bloccanti prima di un intervento di cataratta, poiche' l'IFIS puo' comportare un aumento delle complicazioni da procedura. Poiche' non sono disponibili dati clinici di sicurezza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), il medicinale non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti. I pazienti devono essere avvertiti di ingerire la compressa intera. Deve essere vietata qualsiasi altra modalita'di somministrazione, ad es. schiacciare, frantumare, masticare, macin are o polverizzare le compresse. Queste azioni possono provocare un rilascio e un assorbimento non idonei del farmaco e quindi possibili reazioni avverse precoci. Il farmaco contiene lattosio.

INTERAZIONI

Combinazioni controindicate: bloccanti dei recettori alfa-1. Combinazioni da considerare: farmaci antiipertensivi; nitrati; potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir), perche' causano un aumento dei livelli ematici di alfuzosina. L'uso concomitantedi agenti antipertensivi o nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con al fuzosina puo' comportare instabilita' della pressione arteriosa. Si raccomanda di sospendere l'assunzione delle compresse 24 ore prima dell'intervento chirurgico. Altre forme di interazione: negli studi su volontari sani non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina e idroclorotiazide.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione della frequenza attesa: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: svenimento/capogiri, mal di testa; Non comune: vertigini, sonnolenza, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; nonnota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS). Patologi e cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; molto raro: anginapectoris in pazienti con coronaropatia preesistente; non nota: fibril lazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (ortostatica), vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: riniti. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominal e, nausea, dispepsia, secchezza delle fauci; non comune: diarrea; non nota: vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: lesione epatocellulare, epatopatia colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; molto raro: orticaria, angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; molto raro: priapismo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malessere; non comuni: edema,dolore al petto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

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