ALGALT*28CPR 5MG+2,5MG RP

ALGALT COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Algalt 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mgdi ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 m g di naloxone cloridrato (equivalente a 2,74 mg di naloxone cloridratodiidrato e 2,25 mg di naloxone). Algalt 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato e 4,5 mg di naloxone). Algalt 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9 mg di naloxone). Algalt 30 mg/15 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mgdi ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato e 13,5 mg di naloxone). Algalt 40 mg/ 20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 18mg di naloxone). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere parag rafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa. Algalt 5 mg/2,5 mg; Algalt 10 mg/5 mg; Algalt 20 mg/10 mg; Algalt 30 mg/15 mg; Algalt 40 mg/20 mg: polivinile acetato, povidone (K30), sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Algalt 5 mg/2,5 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco. Algalt 10 mg/5 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco. Algalt 20 mg/10 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco. Algalt 30 mg/15 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 3350, talco. Algalt 40 mg/20 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco.

ECCIPIENTI

Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale. Algalt e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1; grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia; malattia polmonare cronica ostruttiva grave; cuore po lmonare; asma bronchiale grave; ileo paralitico non indotto da oppioidi; compromissione epatica da moderata a grave. Inoltre, nel caso dellasindrome delle gambe senza riposo: storia di abuso di oppioidi.

POSOLOGIA

Posologia. Analgesia: l'efficacia analgesica di Algalt e' equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato. La dose deve essere aggiustata in base all'intensita' del doloree alla sensibilita' del singolo paziente. Salvo diversa prescrizione, queste compresse devono essere somministrate come di seguito indicato . Adulti: la dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi e' di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato,ad intervalli di 12 ore. In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose e' indicato il dosaggio Algalt da 5 mg/2,5 mg. I pazienti che sono gia' in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi piu' alte in base alla precedente esperienza. La dose massima giornaliera e' 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose giornaliera massima e' riservata ai pazienti che sono stati precedentemente mantenuti con una dose giornaliera stabile eche hanno iniziato a necessitare di una dose aumentata. Se si conside ra un aumento della dose deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti con funzionalita' renale compromessa e ai pazienti con lieve compromissione epatica. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessiintervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dosesupplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxon e cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe risultare compromesso. Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse e conseguente passaggio ad altro oppioide si puo' verificare un peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come farmaco di soccorso" per il trattamento del dolore episodico intenso. Algalt e' una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicatoper il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento d el dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere all'incirca a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessita' di piu' di due somministrazioni di "farmaci di soccorso" al giorno e' generalmente un'indicazione che la dose richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo e' quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che si ricorra il meno possibile ad altro "farmaco di soccorso" per tutto il tempo per cui e' necessaria una terapia per il dolore. Algalt e' assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) e' appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarrebeneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del propr io dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficacepiu' bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fi no a 40 mg/20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi piu' alte. Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Nel momento in cui una terapia con oppioidi non e' piu' necessaria, e' consigliabile una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Depressione respiratoria: il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi e' la depressione respiratoria. Deve essere usata cautela nelsomministrare queste compresse a pazienti anziani ed infermi, pazient i con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, con apnea notturna, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens,pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare pree sistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni. E' richiesta cautela in pazienti sottoposti a trattamento con inibitori della MAO o con agenti depressivi del SNC. Rischio sulla somministrazione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato, e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Se si decide di prescrivere Algalt in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere strettamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Atale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e c hiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela nel trattamento con queste compresse di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo con sindrome da apnea notturna aggiuntiva a causa del rischio ulteriore di depressione respiratoria. Non esistono dati sul rischiopoiche' nella sperimentazione clinica sono stati esclusi i pazienti c on sindrome da apnea notturna. Compromissione epatica o renale: deve essere usata attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggio medico e' particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale. Diarrea: la diarrea puo' essere considerata un possibile effetto del naloxone. Trattamento a lungo termine: in pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine, il passaggio al trattamento con Algalt puo' inizialmente provocare sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere un'attenzione specifica. Algalt non e' indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza. Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente puo' sviluppare tolleranza almedicinale e richiedere dosi piu' elevate per mantenere l'effetto des iderato. La somministrazione cronica di queste compresse puo' condurread una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della tera pia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non e' piu' necessario il trattamento, puo' essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la comparsa di una sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2). Non vi e' esperienza clinica con Algalt nel trattamento a lungo termine della RLS con una durata superiore a 1anno (vedere paragrafo 4.2). Dipendenza psicologica (dipendenza): esi ste la possibilita' di sviluppare dipendenza psicologica (dipendenza) agli analgesici oppioidi, incluso Algalt. Queste compresse devono essere usate con particolare attenzione nei pazienti con storia d'abuso dialcool e di sostanze. L'ossicodone da solo ha un profilo d'abuso simi le a quello degli altri potenti agonisti oppioidi. Uso scorretto di Algalt. Algalt 5 mg/2,5 mg: al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere assunte intere e non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato dividendole, rompendole, masticandole o frantumandole comporta un piu'veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). Algalt 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg: al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate.Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un piu' veloce rilascio dei principi attivi el'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere par agrafo 4.9). Sonnolenza: pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/oepisodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a Algalt (vedereparagrafi 4.5 e 4.7). Alcol: l'uso concomitante di alcol e Algalt pot rebbe aumentare gli effetti indesiderati di Algalt