ALGHEDON*3CER 25MCG/ORA

ALGHEDON CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, Oppioidi, Derivati della fenilpiperidina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto transdermico Alghedon 12 microgrammi /ora contiene 1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5 cm^2 che rilascia 12,5 microgrammi di fentanil/ora. Ogni cerotto transdermico Alghedon 25 microgrammi /oracontiene 2,75 mg di fentanil in un cereotto di 10 cm^2 che rilascia 2 5 microgrammi di fentanil/ora. Ogni cerotto transdermico Alghedon 50 microgrammi /ora contiene 5,5 mg di fentanil in un cerotto di 20 cm^2 che rilascia 50 microgrammi di fentanil/ora. Ogni cerotto transdermico Alghedon 75 microgrammi /ora contiene 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 30 cm^2 che rilascia 75 microgrammi di fentanil/ora. Ogni cerottotransdermico Alghedon 100 microgrammi /ora contiene 11,0 mg di fentan il in un cerotto di 40 cm^2 che rilascia 100 microgrammi di fentanil/ora.

ECCIPIENTI

Strato esterno di rivestimento. Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio. Strato di supporto. Film di polietilene tereftalato pigmentato/etilen-vinil-acetato copolimero. Strato adesivo del farmaco. Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati), polidimetilsiloxano. Membrana che controlla il rilascio. Film di etilene vinilacetato copolimero. Strato adesivo alla pelle,Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati), polidimet ilsiloxano. Strato di rilascio. Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio. Inchiostro di stampa. Inchiostro marrone chiaro, rosso, verde, blu o grigio.

ECCIPIENTI

Adulti. Il farmaco e' indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.Bambini. Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei ba mbini di eta' superiore a 2 anni che sono gia' in trattamento con oppioidi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dolore acuto o postoperatorio, poiche' non e' possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Severa depressione respiratoria.

POSOLOGIA

Personalizzare la dose di Alghedon in base al paziente e valutarla a intervalli regolari. Usare la dose minima efficace. I cerotti sono progettati per rilasciare circa 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 e 2, 4mg/die. Basare ladose iniziale sull'uso corrente di oppioidi del paziente. Usare Alghe don se si dimostra tolleranza agli oppioidi. Considerare anche le condizioni del paziente. Adulti. Per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenteraleal trattamento con Alghedon riferirsi alla tabella di conversione di potenza equianalgesica nell'RCP. Si puo' poi aumentare o diminuire la dose gradualmente con variazioni di 12 o 25mcg/h in modo da raggiungere la dose minima appropriata di Alghedon a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti na?ve agli oppioidi: la via di somministrazione TD non ? raccomandata. Considerare vie alternative. Per prevenire il sovradosaggio i pazienti na?ve ricevano basse dosi di oppioidi a rilascio immediato che devono aumentare gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente a Alghedon con un rilascio di 12mcg/h o 25mcg/h: cosi' i pazienti possono passare a Alghedon. Se ? impossibile cominciare con oppioidi orali e Alghedon ? l'unica opzione di trattamento appropriata per un paziente na?ve agli oppioidi, la dose iniziale sia la pi? bassa (12mcg/h): monitorare attentamente. Nei pazienti na?ve agli oppioidi, la possibilit? di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se si inizia la terapia con la dose pi? bassa. Nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, basare la dose iniziale di Alghedon sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente. Per calcolare la dose iniziale appropriatadi Alghedon, seguire i passaggi seguenti. 1. Calcolare la dose delle 24h (mg/die) dell'oppioide precedente. 2. Convertire questa quantit? nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24h usando i fattori di moltiplicazione per la via di somministrazione appropriata. 3. Per ricavare la dose di Alghedon corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24h, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose (riportate nell'RCP): la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente; la Tabella 3 indica le dosi per adulti interapia stabile e ben tollerata con oppioidi. Non si puo' effettuare la valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Alghedon prima di 24h dall'applicazione, in quanto la concentrazione plasmatica difentanil aumenta gradualmente nelle 24h successive; pertanto, elimina re gradualmente la terapia analgesica precedente sino a quando viene raggiunta l'efficacia analgesica con Algedon. Sostituire il cerotto ogni 72h. Aumentare la dose gradualmente e personalizzarla sulla base dell'impiego giornaliero medio di analgesici supplementari, fino a raggiungere un equilibrio tra efficacia analgesica e tollerabilit?. Eseguirel'aumento graduale della dose normalmente con incrementi di 12 o di 2 5mcg/h: tenere conto delle esigenze analgesiche supplementari e dell'entit? del dolore. Dopo un incremento della dose, il paziente pu? impiegare fino a 6 giorni per raggiungere un equilibrio con il nuovo livello. Indossare il cerotto della dose pi? alta per 2 applicazioni di 72h prima di incrementare ancora la dose. Per dosi superiori a 100mcg/h sipuo' usare pi? di un cerotto alla volta. Possono essere necessarie do si integrative di un analgesico a breve azione per il dolore breakthrough". Quando la dose supera i 300mcg/h per alcuni pazienti possono essere necessari metodi addizionali o alternativi di somministrazione. Se l'analgesia ? insufficiente, solo durante la prima applicazione, si puo' sostituire il cerotto dopo 48h con uno della stessa dose, o si puo' aumentare la dose dopo 72h. Se il cerotto ? da sostituirsi prima di72h, applicare un cerotto della stessa dose in una zona cutanea diffe rente. Ci? pu? provocare un aumento delle concentrazioni sieriche: monitorare attentamente. Se ? necessario interrompere la terapia con Alghedon, sostituirlo gradualmente con altri oppioidi. Possono volerci oltre 20h perch? la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%. Interrompere gradualmente l'analgesia di tipo oppiaceo per prevenire i sintomi da astinenza che possono insorgere dopo la conversione ol'aggiustamento della dose. Usare le tabelle 1, 2 e 3 dell'RCP solo p er la conversione da altri oppioidi a Alghedon e non viceversa, per evitare un possibile sovradosaggio. Osservare gli anziani e personalizzare in base alle loro condizioni. Negli anziani na?ve agli oppioidi, considerare il trattamento solo se i benefici superano i rischi: considerare come inizio la dose di 12mcg/h. Osservare i pazienti con compromissione renale o epatica e personalizzare la dose in base alle loro condizioni: iniziare solo se i benefici superano i rischi