ALGOPIRINDOL*30CPR RIV 600MG

ALGOPIRINDOL 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 32,133 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido.

ECCIPIENTI

Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti, fibrositi, tenosinoviti, miositi,traumatologia sportiva, artrite reumatoide, morbo di Still. Come anal gesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia nel trattamento del dolorepost-operatorio; in oculistica nel dolore post-operatorio e nelle for me dolorose di varia eziologia; in medicina generale nel trattamento di emicrania e cefalea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

ALGOPIRINDOL e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; reazioni di ipersensibilita' precedenti (ad es. asma, rinite,poliposi nasale, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetil salicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS); anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o piu' episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento); condizionicliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento; g rave insufficienza epatica; grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30ml/min); grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA) o coronaropatia; terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; disematopoiesi di origine non nota; bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. Adulti: la dose abituale e' 600 mg 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare 1800 mg. In alcunipazienti possono essere efficaci dosi di mantenimento di 600 mg-1200 mg al giorno. In caso di patologie acute e gravi, la dose puo' essere aumentata a un massimo di 2400 mg suddivisa in 3 o 4 dosi. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ALGOPIRINDOL nei bambini al di sotto dei 12 anni non e' stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3). Adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>40 kg): per i pazientidi questa fascia d'eta' e gruppo di peso corporeo esistono altre form e di dosaggio che potrebbero essere piu' adatte per ottenere la posologia richiesta. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' considerato necessario, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' renale, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodopiu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' renal e deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalita' epatica:nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' ep atica, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: deglutire la compressa con un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deve essere evitato l'uso di ALGOPIRINDOL in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2), a causadi un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere p aragrafo 4.5). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l'ibuprofene (vedere di seguito). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi GI e cardiovascolari riportati di seguito). Con l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico puo' verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale. I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, ALGOPIRINDOL deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni; disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta); primo e secondo trimestre di gravidanza; allattamento. Nei seguenti casi occorre prestare particolarecautela: patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); insufficienza cardiaca e ipertensione; funzionalita' renale ridotta; disfunzione ep atica; disturbo dell'ematopoiesi; difetti della coagulazione del sangue; allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale; immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Anziani: gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere anche fatali (vedere paragrafo 4.2). Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale Con tutti i FANS, inqualsiasi momento durante il trattamento, e' stato segnalato sanguina mento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, cono senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointesti nali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con dosi di FANS piu' elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questipazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione c oncomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ALGOPIRINDOL, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione, insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perche' in associazione allaterapia con FANS, come l'ibuprofene, sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici e epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio,infarto del miocardo o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio <= 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere effettuata prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramentereazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

INTERAZIONI

Occorre evitare l'uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze. Acido acetilsalicilico: la somminsitrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto che l'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbenevi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). E' comunque opportuno non associare ibuprofene con acido salicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FANS: in conseguenza degli effetti sinergici, l'uso concomitante di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo sull'inibizione della funzionalita' piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di ALGOPIRINDOL 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo'determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento d ei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l'uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalita' renale. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze: Moclobemide: potenzia l'effetto dell'ibuprofene. Fenitoina, litio:la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparaz ioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibileraggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ri tenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Medicinali antiipertensivi, betabloccanti,diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS p ossono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi ad esempio ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccantie diuretici. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrot ossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un betabloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale determinando una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Brufen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto di aumento dell'escrezione disodio determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS possono ralle ntare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicita'. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): possono indurre un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non puo' essere escluso neanche per l'associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: iltrattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell'assorbimento dell'ibuprofene.Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un'ora di int ervallo. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puo' determinare un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: vi e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante conzidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Siraccomanda di valutare l'emocromo 1-2 settimane dopo l'inizio del tra ttamento concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali: gli effetti avversi osservati piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcerepeptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letal e, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea,flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, d olore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazionedella colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dal la durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Non comune: gastrite; molto raro: pancreatite. Disturbi del sistema immunitario. In seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere di: a. reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi; b. non comune: reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea; c. diversi disturbi comuni a carico della cute, quali rash di vario tipo, non comuni quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Inoltre e' stata riportata raramente anchela sindrome lupus eritematoso. Patologie cardiache e vascolari. In as sociazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' includono i seguenti. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neut ropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbipsichiatrici. Non comuni: insonnia, ansieta; rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: m al di testa, capogiro; non comuni: parestesia, sonnolenza; rari: neurite ottica, meningite asettica. Infezioni e infestazioni. Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Non comuni: rinite; raro: meningite asettica. Patologie dell'apparato respiratorio. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. Rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite e ittero, funzione epatica alterata; molto rara: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita' (non comune). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella (vedere Infezioni e infestazioni" e paragrafo 4.4). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica invarie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed ins ufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Malessere. Comune: affaticamento