ALIFLUS*DISKUS 50+500 INAL 60D

ALIFLUS DISKUS DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna inalazione di Aliflus fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 92, 231 o 460 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde ad una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 100, 250 o 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose rilasciata contiene fino a 12,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipiente: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

ECCIPIENTI

Asma. Aliflus e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta 2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione Nota: il dosaggio di Aliflus 50 microgrammi/100 microgrammi non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Alifluse' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

POSOLOGIA

Posologia. Via di somministrazione: uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che Aliflus Diskus deve essere assunto giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto diAliflus rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medic a. Deve essere prescritta la formulazione di Aliflus contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravita' della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta 2 agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate. Asma. Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno oppure una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno oppure una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggiopiu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allo ra il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta 2 agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con Aliflus somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbiaprecedenti di sintomi prevalentemente diurni. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi gio rnalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un raggiungimento piu' rapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Aliflus per unbreve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgram mi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' di ricondurre la terapia del pazienteal trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Aliflus non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Aliflus50 microgrammi/100 microgrammi non e' appropriato in adulti e bambini con asma grave