ALOPERIDOLO PENSA*OS GTT 30ML

ALOPERIDOLO PENSA 2 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.

PRINCIPI ATTIVI

2 mg/ml gocce orali, soluzione. Un millilitro contiene il principio attivo: aloperidolo 2 mg. Eccipienti con effetti noti: metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido lattico, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoatoacqua depurata.

ECCIPIENTI

Pazienti adulti di eta' pari e superiore a 18 anni: trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo; trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito; trattamentodi episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipola re I; trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I; trattamento di aggressivita' persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi e' rischio di danno verso se' stessi o gli altri; trattamento di disturbi correlati atic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromi ssione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito; trattamento della corea, da lieve amoderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono ine fficaci o non tollerati. Pazienti pediatrici. Trattamento di: schizofrenia in adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati; aggressivita' persistente e severa nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati; disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; stato comatose; depressione del sistema nervoso centrale (SNC); morbo di Parkinson; demenza a corpi di Lewy; paralisi sopranucleare progressive; noto prolungamento dell'intervallo QTc o sindrome congenita del QT lungo; recente infarto acuto del miocardio; insufficienza cardiaca scompensata; soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta; ipopotassiemia non corretta; concomitante uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: si raccomanda una dose iniziale bassa che puo' essere successivamente aggiustata in base alla risposta del paziente. I pazienti devono essere mantenuti con la dose minima efficace (vedere paragrafo 5.2). Le dosi raccomandate per Aloperidolo Pensa sono presentate di seguito. Dosi raccomandate di aloperidolo negli adulti di eta' pari e superiore a 18 anni. Trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo: da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. I pazienti con un primo episodio di schizofrenia generalmente rispondono a 2-4 mg/giorno, mentre per i pazienti con episodi multipli di schizofrenia potrebbero essere necessaridosi fino a 10 mg/giorno. Aggiustamenti di dose possono essere effett uati ogni 1 - 7 giorni. Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi piu' basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutatoquando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno. La dose massima e' di 20 mg/giorno poiche' i problemi di sicurezza superano i beneficiclinici del trattamento a dosi piu' elevate. Trattamento acuto del de lirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito: da 1 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2-3 dosi separate. Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa possibile e la dose deve essere aggiustata con incrementi ad intervalli da2 a 4 ore se l'agitazione continua, fino ad un massimo di 10 mg/giorn o. Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare i: da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni. Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi piu' basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno. La dose massima e' di 15 mg/giorno poiche' i problemi di sicurezza superanoi benefici clinici del trattamento a dosi piu' elevate. L'uso continu ato di Aloperidolo Pensa deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I: da 5 a 10 mg/giorno per via orale, ripetuti dopo 12 ore senecessario fino a un massimo di 20 mg/giorno. L'uso continuato di Alo peridolo Pensa deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedereparagrafo 4.4). Quando si passa dall'iniezione intramuscolare di alop eridolo, Aloperidolo Pensa per via orale deve essere iniziato con uno schema posologico di conversione 1:1 seguito da un aggiustamento delladose in base alla risposta clinica. Trattamento di aggressivita' pers istente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di alzheimer da moderata a severa e con demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'e' un rischio di nuocere a se' stessi o ad altri: da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo non piu' di 6 settimane. Trattamento didisturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazien ti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito: da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata da6 a 12 mesi. Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella mala ttia di huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati: da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni. Aloperidolo Pensa gocce orali deve essere usato persingole dosi inferiori a 1 mg che non possono essere raggiunte con al operidolo in compresse. Aloperidolo Pensa 2 mg/ml gocce orali, soluzione in contenitore contagocce e' destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce). Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando Aloperidolo Pensa 2 mg/ml gocce orali, soluzione, e' presentato di seguito. Elenco di conversione per Aloperidolo Pensa 2 mg/ml gocce orali, soluzione. Aloperidolo: 0,1 mg; numero di gocce di Aloperidolo Pensa: 1 goccia. Aloperidolo: 0,2 mg; numero di gocce di Aloperidolo Pensa: 2 gocce. Aloperidolo: 0,3 mg; numero di gocce di Aloperidolo Pensa: 3 gocce. Aloperidolo: 0,4 mg; numero di gocce di Aloperidolo Pensa:4 gocce. Aloperidolo: 0,5 mg; numero di gocce di Aloperidolo Pensa: 5 gocce. Aloperidolo: 1 mg; numero di gocce di Aloperidolo Pensa: 10 go cce. Aloperidolo: 2 mg; numero di gocce di Aloperidolo Pensa: 20 gocce. Sospensione del trattamento: e' consigliabile la sospensione graduale di aloperidolo (vedere paragrafo 4.4). Dose mancata: se i pazienti dimenticano una dose, si raccomanda che prendano la dose successiva come al solito e non una dose doppia. Popolazioni speciali. Anziani. Nei pazienti anziani sono raccomandate le seguenti dosi iniziali di aloperidolo: trattamento di aggressivita' persistente e sintomi psicotici inpazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e di demenza v ascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quandoc'e' un rischio di nuocere a se' stessi o ad altri (0,5 mg/giorno); t utte le altre indicazioni (meta' della dose piu' bassa per adulti). Ladose di aloperidolo puo' essere aggiustata in base alla risposta del paziente. Si raccomanda di aumentare la dose con cautela e gradualmente nei pazienti anziani. La dose massima nei pazienti anziani e' 5 mg/giorno. Dosi superiori a 5 mg/giorno devono essere considerate solo perpazienti che hanno tollerato dosi piu' alte e dopo una rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente. Compromissione renale: l'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non e' stata valutata. Non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione renale. Comunque, i pazienti con compromissione renale severa potrebbero richiedere una dose iniziale piu' bassa, con successivi aggiustamenti, a incrementi piu' piccoli e a intervalli piu' lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza: rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Nel corso di uno studio clinico controllato della durata di 10 settimane con un farmaco tipico il tasso di mortalita' e' stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con farmaco rispettoa circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano v arie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo e' anche associato con un aumento della mortalita'. Questa associazione puo' essere piu' forte per aloperidolo che per altri farmaci antipsicotici atipici, e' piu' evidente nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misura in cui questa associazione e' attribuibile al farmaco come al contrario essere confusa dalle caratteristiche dei pazienti, non e' ancora stata chiarita. Effetti cardiovascolari: con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi dimorte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il rischio di questi e venti sembra verificarsi piu' frequentemente con alte dosi, alte concentrazioni plasmatiche, in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare endovenoso. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia famigliare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo. Cautela e' anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4, Metabolizzatori lenti del CYP2D6). Un ECG basale e' raccomandato prima del trattamento. Durante la terapia, la necessita' di un monitoraggio ECG relativamente al prolungamento dell'intervallo QTc e allearitmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti. In cor so di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QTc, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti. Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione o ipotensione ortostatica. Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'e' stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti. Questo aumento puo' essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non e' noto. Un aumento del rischio non puo' essere escluso per altre popolazioni di pazienti. Aloperidolo Pensa deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Sindrome neurolettica maligna. Aloperidolo e' stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva: puo' comparire discinesia tardiva inalcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della t erapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento della dose o passando ad un altro antipsicotico. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, la sospensione di tutti gli antipsicotici, tra i quali Aloperidolo Pensa, deve essere considerata. Sintomi extrapiramidali: possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta). L'uso di aloperidolo e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da una incapacita' di stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. La distonia acuta puo' verificarsi durante i primi giorni di trattamento con Aloperidolo Pensa, ma e' stata riportata anche successivamente nonche' dopo un aumento della dose. Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a questi, torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra crisi oculogire. I maschi e le fasce piu' giovani sono a piu' alto rischio di sperimentare tali reazioni. La distonia acuta puo' necessitare l'interruzione del farmaco. Farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico possono essere prescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali,ma si raccomanda di non prescriverli routinariamente come misura prev entiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con un farmaco antiparkinson, questo deve essere protratto dopo la sospensione di Aloperidolo Pensa se la sua escrezione e' piu' rapida rispetto a quella dell'aloperidolo, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il possibile aumento della pressione intraoculare deve essere considerato quando i medicinali anticolinergici, compresi i farmaci antiparkinson, vengono co- somministrati con AloperidoloPensa.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Effetti cardiovascolari: Aloperidolo Pensa e' controindicato in associazione adaltri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vede re paragrafo 4.3). Gli esempi includono: antiaritmici di classe IA (adesempio disopiramide, chinidina)