ALPHA D3*30CPS 1MCG

ALPHA D3

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene: 1-alfa-idrossicolecalciferolo 0,25 microgrammi.Questo farmaco da 1 microgrammi capsule molli. Ogni capsula contiene: 1-alfa-idrossicolecalciferolo 1,0 microgrammi. Questo farmaco microgr ammi/ml gocce orali, soluzione. Ogni ml (40 gocce) contiene: 1-alfa-idrossicolecalciferolo 2,0 microgrammi. (Ogni goccia contiene 0,05 microgrammi di 1-alfa-idrossicolecalciferolo).

ECCIPIENTI

Capsule molli 0,25 microgrammi: etanolo anidro, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi. Composizione dell'involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido rosso (E172), inchiostro nero. Capsulemolli 1 microgrammi: etanolo anidro, acido citrico anidro, propile ga llato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi. Composizione dell'involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb85/70), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), inchiost ro nero. Gocce orali, soluzione: olio di ricino idrogenato poliossilato, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, d,l-alfa-tocoferolo, metile p-idrossibenzoato, etanolo, sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso alfacalcidolo, vitamina D(colecalciferolo, ergocalciferolo), o altri metaboliti della vitamina D (calcitriolo, calciferolo, calcipotriolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati di ipercalcemia. Tossicita' da vitamina D/ipervitaminosi accertata.

POSOLOGIA

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni. Adulti e ragazzisopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno. Bambini sott o i 20 kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/kg/die. Successivamente la dose puo' essere aggiustata secondo la risposta e secondo le necessita' e il peso dei pazienti. Ogni goccia corrisponde a 0,05 microgrammidi 1-alfa-idrossicolecalciferolo.

CONSERVAZIONE

Per le capsule: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Per le gocce: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C., nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

1-alfa-idrossicolecalciferolo non deve essere somministrato a pazienticon ipercalcemia. Deve essere usato con cautela nei lattanti, i quali possono avere un aumento della sensibilita' ai suoi effetti, e in paz ienti con compromissione renale o calcoli, o malattia cardiaca, che sono a maggior rischio di danno d'organo se dovesse manifestarsi ipercalcemia. L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti puo' anche richiedere terapie di emergenza. L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni dialtri tessuti molli. E' percio' necessario accertarsi che la cifra ot tenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca'P) non superi 70. L'esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, puo' risultare utile per una diagnosi precoce. Poiche' l'iperdosaggio di questo medicinale puo' provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, e' sufficiente un controllo mensile della calcemia, che va comunque controllata tempestivamente se si manifestano sintomi che suggeriscono tossicita'. Un monitoraggio simile e' raccomandato ai lattanti che sono allattati al seno da madri che ricevevano dosi farmacologiche di 1-alfa-idrossicolecalciferolo. Durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo, le concentrazioni plasmatiche di fosfato devono essere controllate, per ridurre il rischio di calcificazioni ectopiche. La caduta dei valoridella fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell'ipercalc emia e puo' essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potra' quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Poiche'questo farmaco influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml). Il supplemento di vitamina D alla dieta puo' essere dannoso in persone che ricevono gia' un apporto adeguato attraverso la dieta e l'esposizione al sole, poiche' la differenza tra le concentrazioni terapeutiche e tossiche e' relativamente piccola. Poiche' 1-alfa-idrossicolecalciferolo e' la forma piu' potente di vitamina D, potrebbe essere ragionevole aspettarsi un maggior rischio di tossicita'; tuttavia, i suoi effetti sono rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Le gocce contengono metile para-idrossibenzoato che puo' provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Le capsule e le gocce contengono sorbitolo:pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fru ttosio non devono assumere questo medicinale. Il medicinale, infine, contiene piccole quantita' di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

INTERAZIONI

Vitamina D o suoi analoghi. Dosi farmacologiche di vitamina D o dei suoi analoghi non devono essere somministrate durante il trattamento con1-alfa-idrossicolecalciferolo a causa della possibilita' dell'effetto additivo e dell'aumento del rischio di ipercalcemia. Warfarin. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi sianosimili evidenze con l'impiego dell'1-alfa-OHD 3 e' opportuno usare ca utela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. Digitale.L'ipercalcemia in pazienti che assumono preparazioni contenenti digit ale puo' aggravare una aritmia cardiaca. Pazienti che assumono contemporaneamente digitale con 1-alfa-idrossicolecalciferolo devono essere attentamente monitorati. Antiepilettici. Alcuni antiepilettici possono aumentare le richieste dell'1-alfa-idrossicolecalciferolo (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina e primidone). Colestiramina, colestipolo, sucralfato, antiacidi a base di alluminio. L'assorbimento di 1-alfa-idrossicolecalciferolo puo' essere compromesso dall'uso concomitante di agenti leganti gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo), sucralfato o antiacidi a base di alluminio. Antiacidi contenenti magnesio e lassativi. Deve essere prestata attenzione all'utilizzo di antiacidi contenenti magnesio o lassativi in pazienti che assumono 1-alfa-idrossicolecalciferolo, in particolare in quelli con dialisi cronica renale. Puo' manifestarsi ipermagnesemia. Preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici. Il rischio di ipercalcemia e' aumentato in pazienti che assumono preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici in concomitanza con 1-alfa-idrossicolecalciferolo. In queste situazioni, le concentrazioni plasmatiche di calcio devono essere monitorate. Rifampicina e isoniazide. Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia della vitamina D. Corticosteroidi. I corticosteroidi possono contrastare l'effetto della vitamina D.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercalcemia, ipercalciuria; raro: iperfosfatemia. Poiche' il tempo di emivita del calcitriolo e' breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con questo medicinale, comunque piu' rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono evidenze sufficienti sulla sicurezza dell'utilizzo dell'alfacalcidolo durante la gravidanza, sebbene sia stato ampiamente usato senza effetti avversi apparenti. L'alfacalcidolo deve essere utilizzato in gravidanza solo se non sono disponibili trattamenti alternativi, dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Livelli aumentati di calcitriolo si possono ritrovare nel latte materno di donnein trattamento con alfacalcidolo. Questo potrebbe influenzare il meta bolismo del calcio nei bambini allattati al seno. L'alfacalcidolo deveessere utilizzato durante l'allattamento solo se non sono disponibili trattamenti alternativi, dopo un'attenta valutazione del rapporto ris chio-beneficio.