ALPRAZOLAM DOC*20CPR 0,5MG

ALPRAZOLAM DOC GENERICI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: 0,25 o 0,50 mg di alprazolam.

ECCIPIENTI

0,25 mg compresse: cellulosa microcristallina (PH 101 e PH 102), lattosio monoidrato, sodio croscarmellosio, magnesio stearato. 0,50 mg compresse: cellulosa microcristallina (PH 101 e PH 102), lattosio monoidrato, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, giallo tramonto (E 110).

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le benzodiazepine sono inoltre controindicatein pazienti affetti da miastenia gravis, grave insufficienza respirat oria, sindrome da apnea notturna, grave insufficienza epatica. Il farmaco, inoltre, e' controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

POSOLOGIA

Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile.I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto. Bisogna seguire il paziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non e' stata stabilita nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta'; pertantol'uso di alprazolam non e' raccomandato. Ansia: la dose iniziale vari a da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso,cio' non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della condizione d el paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziarecon 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei p azienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno peruna durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico intern azionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose mediagiornaliera e' stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' s tato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzioneancora piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C e al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

L'uso concomitante di alprazolam ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, riservare la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, e oppiacei,ai pazienti senza opzioni terapeutiche alternative. Se si prescrive a lprazolam in concomitanza agli oppioidi, usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Valutare attentamente i pazienti per i segni e i sintomi sia di depressione respiratoria sia di sedazione. A tale riguardo, informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi.Non stabilite la sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti sot to i 18 anni d'eta', pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato.Cautela nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta o insufficienza epatica da lieve a moderata, mentre le benzodiazepine non sono indicate con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Egualmente, usare dosaggi ridotti nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Estrema cautela con le benzodiazepine in pazienti con precedenti di alcool o di abuso di stupefacenti. Tenere sotto stretto controllo medico i pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti per la predisposizione all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo avvertire i pazienti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale. Non usare le benzodiazepine per il trattamento primario della malattia psicotica. In pazienti affetti da depressione maggiore o da ansia connessa alla depressione non usare le benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili dasoli per il trattamento della depressione poiche' possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Cautela e vigilanza da parte del medico nell''associazione con altri psicofarmaci ad evitare inattesi effetti da interazione. Pertanto cautela in pazienti che presentano segni e sintomi di un disturbo depressivo o manifestano tendenze suicide e ridurre il dosaggio. Il disturbo da attacchi di panico e' stato associato alla patologia depressiva maggiore primaria e secondaria con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. E' pertanto importante che, analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo neltrattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideaz ione o tentativo di suicidio, la medesima precauzione sia presa quandosi impiegano i dosaggi piu' alti del farmaco per il trattamento dei p azienti con disturbo da attacchi di panico. Nei pazienti anziani cautela con le benzodiazepine e i prodotti correlati, in quanto il rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica puo' causare cadute spesso con serie conseguenze. Per prevenire la comparsa di atassia o eccessiva sedazione, utilizzare la dose efficace piu' bassa in pazienti anziani e/o debilitati. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed e' maggiore con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Puo' presentarsi farmacodipendenza alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza fattori di rischio riconosciuti. L'utilizzo combinato di diverse benzodiazepine connesso alle indicazioni ansiolitiche e ipnotiche, aumenta il rischio di farmacodipendenza. Riportati casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da astinenza: cefalee, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita', lieve disforia e insonnia o sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Nei casi gravi i seguenti sintomi: derealizzazione,depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle es tremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni nel trattamento con dosi eccessive e per prolungati periodi di tempo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hannocondotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggrava ta. Sintomi: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi delsonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' ma ggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento: la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione terapeutica, per l'ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Non prolungare oltre questo periodo senza rivalutazione della situazione clinica.Una volta iniziato il trattamento, informare il paziente che esso sar a' di durata limitata e spiegare come diminuire progressivamente il dosaggio. Inoltre informare della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, per minimizzare l'ansia dovuta alla comparsa di tali sintomi alla sospensione del medicinale. Con le benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra unadose e l'altra, specie per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiaz epine con una lunga durata di azione e' sconsigliato il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. L'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri eventi avversi di natura comportamentale. Se siverificassero, interrompere l'uso del medicinale. Queste reazioni avv erse sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda, piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Le compresse da 0,25 mg e da 0,50 mg contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 0,25 mg e da 0,50 mg contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioe' sono essenzialmente senza sodio". Le compresse da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Le benzodiazepine provocano effetti additivi se somministrate in concomitanza ad alcol o altri sedativi del sistema nervoso centrale. L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. Alprazolam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, altri antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, e antistaminici H-1 sedativi. Oppiodi: particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o benzodiazepino-simili con oppioidi aumenta ilrischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'aumentato effetto depressivo del SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi un aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Quando si somministra alprazolam con medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, possono verificarsi delle interazioni farmacocinetiche che aumentano i livelli plasmatici di alprazolam. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di questo farmaco in dosi fino a 4 mg/die. La somministrazione concomitante di alprazolam con forti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori delle proteasi, cimetidina o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e una riduzione sostanziale del dosaggio deve essere considerata.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventuali effetti indesiderati vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimentodella terapia o riducendo le dosi. Gli effetti indesiderati elencati sono stati osservati durante il trattamento con alprazolam con le seguenti frequenze: (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie endocrine. Non comune: iperprol attinemia. Patologie dell'occhio. Comune: Visione offuscata. Patologiegastrointestinali. Comune: costipazione, nausea