ALPRAZOLAM DOC*OS GTT 20ML

ALPRAZOLAM DOC GENERICI 0,75 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Alprazolam.

ECCIPIENTI

Gocce orali, soluzione 0,75 mg/ml: glicole propilenico, etanolo 96%, saccarina sodica, aroma pompelmo, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; attacchi di panico con o senza agorafobia;le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti affetti da miastenia gravis, grave insufficienzarespiratoria, sindrome da apnea notturna, grave insufficienza epatica ; controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso; il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata; non somministrare ai bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

POSOLOGIA

Il dosaggio ottimale di alprazolam va individualizzato a seconda dellagravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le ind icazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non e' stata stabilita nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta'; pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio nondevono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dos aggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattinoe infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema pos ologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite in bambini e adolescenti sotto i 18 anni d'eta', l'uso non e' raccomandato. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta o insufficienza epatica da lieve a moderata, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Per prevenire la comparsa di atassia o eccessiva sedazione, si raccomanda di osservare il principio generale di utilizzare la dose efficace piu' bassa in pazienti anziani e/o debilitati. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Usare le benzodiazepine con cautelain pazienti con precedenti di alcool o di abuso di stupefacenti. Pazi enti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo avvertire i pazienti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sull'SNC. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario della malattia psicotica. In pazienti affetti da depressione maggiore o da ansia connessa alla depressione le benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione poiche' possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. L'associazione conaltri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza ad evitar e inattesi effetti da interazione. Pertanto in pazienti che presentanosegni e sintomi di un disturbo depressivo o manifestano tendenze suic ide, utilizzare alprazolam con cautela e ridurre il dosaggio prescritto. Il disturbo da attacchi di panico e' stato associato alla patologiadepressiva maggiore primaria e secondaria con aumento dei casi di sui cidio nei pazienti non trattati. E' pertanto importante che, analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio, la medesima precauzione sia presa quando si impiegano i dosaggi piu' alti di alprazolam per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Puo'presentarsi farmacodipendenza alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza fattori di rischio riconosciuti. L'utilizzo combinato di diversebenzodiazepine connesso alle indicazioni ansiolitiche e ipnotiche, au menta il rischio di farmacodipendenza. Sono inoltre stati riportati casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo'essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umor e, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.La durata del trattamento deve essere piu' breve possibile a seconda dell'indicazione terapeutica, per l'ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Una volta iniziato il trattamento, puo' essere utile informare il paziente, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenzanell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi e levati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri eventi avversi di natura comportamentale; interrompere l'uso del medicinale. Queste reazioni avverse sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Questo medicinale contiene etanolo.

INTERAZIONI

Le benzodiazepine provocano effetti additivi se somministrate in concomitanza ad alcol o altri sedativi del sistema nervoso centrale. L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. Particolare cauteladeve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzi one respiratoria come oppioidi (analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani. Alprazolam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi diuso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansioliti ci/sedativi, altri antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, e antistaminici H-1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsiun aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psi chica. Quando si somministra alprazolam con medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, possono verificarsi delle interazioni farmacocinetiche che aumentano i livelli plasmatici di alprazolam. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20%a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. La somministrazione concomitante di alprazolam con forti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori delle proteasi, cimetidinao alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e una riduzione sostanziale del dosaggi o deve essere considerata.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con ilproseguimento della terapia o riducendo le dosi. Gli effetti indeside rati elencati sono stati osservati durante il trattamento con alprazolam con le seguenti frequenze: (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea; non comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, irritabilita'; non nota: edema periferico. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione della funzionalita' epatica, ittero; non nota: epatite. Esami diagnostici. Non comune:cambiamenti di peso, aumento della pressione intraoculare. Disturbi p sichiatrici. Comune: confusione, depressione; non comune: allucinazioni, rabbia, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, alterazione della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, stimolazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:diminuzione dell'appetito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscoloscheletrica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: atassia, disordini della coordinazione, compromissione della memoria, linguaggio indistinto, difficolta' di concentrazione, capogiri, cefalea, stordimento; non comune: amnesia, distonia, tremore; non nota: manifestazioni autonomiche. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, irregolarita' mestruali. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite; non nota: angioedema. L'utilizzo (anche a dosi terapeutiche)puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' comportare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Puo' pre sentarsi dipendenza fisica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni cutanee. Associate all'impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: anoressia, affaticamento, difficolta' dilinguaggio. Gli effetti indesiderati piu' comuni nei pazienti in trat tamento per disturbi da attacchi di panico sono affaticamento e difficolta' di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono: variazionidell'umore e alterazione della sfera intellettiva. Amnesia: anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: uno stato depressivo preesistente puo'essere smascherato durante l'uso di benzodiazepine. Reazioni psichiat riche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza:l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Una grande quantita' di dati basati su studi di coorte indica che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanzanon e' associata ad un aumentato rischio di malformazioni maggiori. T uttavia alcuni precedenti studi epidemiologici caso- controllo hanno trovato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato cheil rischio di avere un neonato con schisi orale in seguito ad esposiz ione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 contro una frequenza attesa di circa 1/1000 per questa malformazione nella popolazione generale. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il trattamento con dosi elevate di benzodiazepine durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una diminuzione dei movimentiattivi del feto e una variabilita' del ritmo cardiaco. Se, per motivi medici, il prodotto medicinale deve essere somministrato, anche a bas si dosaggi, durante l'ultimo periodo della gravidanza puo' presentarsila sindrome del 'Floppy Infant' (ipotonia del lattante) caratterizzat a da ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi sintomi sono reversibili ma possono persistereda 1 a 3 settimane, conformemente all'emivita del principio attivo. A dosaggi elevati, nel neonato possono presentarsi depressione respirat oria o apnea e ipotermia. Inoltre qualche giorno dopo la nascita possono presentarsi sintomi da astinenza neonatale caratterizzati da ipereccitabilita', agitazione e tremore, anche se non si osserva la sindromeda 'Floppy Infant'. La comparsa dei sintomi da astinenza dopo la nasc ita dipende dall'emivita della sostanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanzao durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respirat oria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Considerando questi dati, l'utilizzo di alprazolam in gravidanza deve essere valutato purche' posologia ed indicazioni vengano strettamente rispettate. Qualora,durante l'ultimo periodo della gravidanza, il trattamento con alprazo lam fosse necessario, devono essere evitati dosaggi elevati e i sintomi da sospensione e/o la sindrome 'Floppy Infant' devono essere monitorati nel neonato. Alprazolam e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia il trattamento con alprazolam non e' raccomandato durante l'allattamento.