ALPRAZOLAM HEX AG*20CPR 1MG

ALPRAZOLAM HEXAL AG 1 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Alprazolam 1 mg.

ECCIPIENTI

Sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, blu indigotina (E 132).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dei disturbi d'ansia. Usare alprazolam soltanto se il disturbo e' grave, invalidante o se il paziente sta avvertendo una sofferenza eccessiva in conseguenza del suo disturbo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno degli eccipienti contenuti nelle compresse. Insufficienza respiratoria grave. Sindrome da apnea notturna. Insufficienza epatica grave.

POSOLOGIA

Il periodo di trattamento deve essere il piu' breve possibile. In ciascun paziente si devono riesaminare periodicamente la necessita' di trattamento con alprazolam e la dose adatta. La durata complessiva del trattamento non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di riduzione graduale della dose. In certe circostanze puo' essere necessario un trattamento prolungato, ma cio' non deve pero' avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il dosaggio ottimale di Alprazolam deve essere determinato caso per caso a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta del paziente. Di norma, nella maggior parte dei pazienti, una dose compresa fra 0,5 mg e 3 mg al giorno, suddivisa in piu' somministrazioni, e' sufficiente a tenere sotto controllo i disturbi d'ansia. In nessun caso si deve superare la dose massima di 3 mg al giorno. I pazienti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci psicotropi in generale richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti gia' trattati con tranquillanti, antidepressivi od ipnotici o in pazienti che siano alcolisti cronici. Per evitare l'atassia ed un'ipersedazione, si consiglia di usare la dose minima efficace. Adulti. Dose iniziale: da 0,25 mg a 0,5 mg, tre volte al giorno; dosaggio: da 0,5 mg a 3 mg al giorno a dosi frazionate Pazienti anziani, pazienti con malattie organiche debilitanti, pazienti con insufficienza epatica o renale. Dose iniziale: 0,25 mg, due o tre volte al giorno. Dosaggio: da 0,5 mg a 0,75 mg al giorno a dosi frazionate: qualora si renda necessario e se la patologia lo consente, la dose puo' essere gradualmente aumentata. Pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Non usare in questo gruppo specifico di pazienti poiche' la sicurezza ed efficacia non e' stata stabilita. Interruzione della terapia La somministrazione deve essere ridotta gradualmente. Si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero di Alprazolam a una quota non superiore a 0,5 mg per tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE

Tolleranza. L'uso prolungato per diverse settimane puo' determinare una riduzione dell'effetto ipnotico. Dipendenza. L'uso cronico delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti e alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la brusca sospensione del trattamento e' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, disturbi del sonno, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la la fine del trattamento. Insonnia ed ansia Quando s'interrompe il trattamento con Alprazolam, e' possibile che si manifesti una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine (e loro derivati) ricorrono in forma aggravata. La sindrome puo' essere accompagnata da cambiamenti di umore, insonnia ed agitazione. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente la dose. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione terapeutica, ma nel caso di ansia e tensione, non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale della dose. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. All'inizio del trattamento, puo' essere importante informare il paziente del fatto che la durata del trattamento stesso sara' limitata e spiegargli chiaramente le modalita' di riduzione graduale del dosaggio. Per evitare il piu' possibile i disagi derivanti dalla ricomparsa dei sintomi sperimentati in precedenza, e' essenziale far presente al paziente la possibilita' che tali sintomi si manifestino nel periodo successivo all'interruzione della terapia. Quando si utilizzano benzodiazepine con breve emivita, esiste la possibilita' che i sintomi da astinenza si verifichino nell'ambito dell'intervallo di dose, particolarmente in caso di dosi elevate. Quando vengono usate benzodiazepine con una lunga emivita, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con emivita breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia Come le altre benzodiazepine, l'alprazolam puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade generalmente parecchie ore dopo l'assunzione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse L'assunzione del farmaco deve essere sospesa, qualora si dovessero manifestare irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', incubi, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sonnambulismo ed altri disturbi del comportamento. Le reazioni paradosse si verificano con maggior frequenza nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. L'Alprazolam non deve essere somministrato in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, in quanto la sua tollerabilita' ed efficacia non sono state determinate in questa categoria di pazienti. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poiche' il trattamento con benzodiazepine puo' facilitare lo sviluppo di encefalopatia. Le benzodiazepine non sono efficaci nel trattamento primario delle psicosi. In pazienti con depressione latente, sono stati riferiti casi di episodi maniacali. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione grave in quanto aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti. In caso di somministrazione in pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, occorre prendere precauzioni adeguate e prescrivere dosi appropriate. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici. Si consiglia estrema cautela per quanto riguarda la somministrazione di benzodiazepine in pazienti con una storia di abuso di alcool e sostanze stupefacenti. Le compresse contengono lattosio. Pertanto, pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di enzimi del gruppo lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere tale farmaco.

INTERAZIONI

Associazioni sconsigliate. Alcool: l'effetto sedativo di alprazolam e' potenziato dall'associazione con alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare e di usare macchinari. Antimicotici: alla luce delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P-450), l'assunzione concomitante di chetoconazolo, itraconazolo e di altri agenti antifungini di tipo azolico (inibitori del citocromo P-450 3A4) e' sconsigliata. Da tenere in considerazione: farmaci ad azione psicotropa: l'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Nel caso di narcotici analgesici puo' verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico e un aumento della dipendenza psichica. Nefazodone, Fluvoxamina e Cimetidina: in considerazione delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P-450), in caso di assunzione di tali agenti (inibitori del citocromo P-450 3A4) in concomitanza con Alprazolam, si consiglia cautela e possibilmente riduzione del dosaggio di Alprazolam. AVVERTENZE D'USO Poiche' l'Alprazolam e' metabolizzato da enzimi epatici specifici (ed in particolare dal citocromo P-450 3A4), la sua attivita' e' potenziata da farmaci inibitori di tali enzimi. Alprazolalm deve, pertanto, essere somministrato con cautela in pazienti che assumono tali farmaci. Si raccomanda particolare cautela soprattutto in caso di associazione concomitante con inibitori dell'HIV proteasi, Fluoxetina, Destropropossifene, anticoncezionali per os, Sertralina, Diltiazem o antibiotici macrolidi, come Eritromicina e Troleandomicina (inibitori del citocromo P-450 3A4). Digossina: durante somministrazione concomitante di Digossina e di Alprazolam ad un dosaggio di 1 mg/die, e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di Digossina, in particolar modo nei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente Alprazolam e Digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilita' di comparsa di segni e sintomi tossici da Digossina. Carbamazepina : alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono Carbamazepina (induttore del citocromo P-450 3A4) l'attivita' di Alprazolam potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche di Alprazolam sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l'attivita' di tali enzimi. Miorilassanti: se l'Alprazolam viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, e' prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all'inizio del trattamento con Alprazolam. Imipramina e desipramina: e' stato riferito che la concomitante somministrazione di alprazolam (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici in stato stabile di queste sostanze. Non e' noto se tali variazioni nelle concentrazioni plasmatiche sono clinicamente rilevanti. Warfarin: Non e' stato possibile determinare se c'era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di Warfarin. Non sono state rilevate interazioni con Propranololo, Fenitoina e Disulfiram.

EFFETTI INDESIDERATI

Stordimento, senso di intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, stanchezza, cefalea, vertigini, debolezza muscolare ed atassia, disturbi della vista (quali sdoppiamento della vista o offuscamento). Tali sintomi vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento o con l'assunzione di dosi elevate e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia. Altri effetti indesiderati sono: disturbi gastrointestinali (quali stipsi, diarrea, nausea, vomito), anoressia, aumento dell'appetito ed aumento di peso, disfagia, ipotensione, riduzione della libido, reazioni cutanee, manifestazioni legate ad alterazioni del sistema nervoso autonomo (quali secchezza delle fauci, incremento della salivazione, congestione nasale e tachicardia), disturbi della concentrazione, distonia, difficolta' di linguaggio, irregolarita' mestruali, incontinenza, ritenzione urinaria, alterazioni della funzionalita' epatica ed ittero. Raramente e' stato riferito aumento della pressione intraoculare. Amnesia. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione Uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato, in individui suscettibili, durante l'uso di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse. Reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati ed altri disturbi del comportamento. Tali reazioni paradosse sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' indurre lo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rebound o di astinenza. E' anche possibile che si verifichino casi di dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati sufficienti per valutare il potenziale rischio derivante dalla somministrazione di benzodiazepine durante la gravidanza. Le osservazioni in soggetti umani indicano che questa sostanza puo' determinare un potenziale rischio durante la gravidanza (feto e parto). Di conseguenza, la somministrazione durante la gravidanza deve avvenire solo in caso di gravi motivi medici. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere avvertita di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda pianificare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Data la sua attivita' farmacologica, possono verificarsi effetti (ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria) sul neonato. Di conseguenza, la somministrazione durante il parto deve avvenire solo in caso di gravi motivi medici. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine regolarmente e fino alla conclusione della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. L'Alprazolam viene escreto nel latte materno. Pertanto non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.